宮頸癌疫苗明年國(guó)內(nèi)上市 這些問題都該知道

　　今天，很多人都被宮頸癌疫苗上市這條新聞給刷屏了，歷經(jīng)十年，宮頸癌疫苗終于在國(guó)內(nèi)上市。一起來和小編回顧一下宮頸癌疫苗在我國(guó)的上市之路，后文中包含所有你想問的問題及答案，請(qǐng)耐心讀到最后~

　　宮頸癌疫苗，實(shí)際上是指HPV疫苗(Human papilloma virus)，中文名稱為人類乳頭瘤病毒，主要通過性傳播，在性交或口交過程中可進(jìn)入生殖器、口腔或是咽喉，從而導(dǎo)致傳染。

　　2006年，默沙東研發(fā)出宮頸癌疫苗，這是世界上第一個(gè)腫瘤疫苗。目前，全球有兩大HPV疫苗生產(chǎn)商，葛蘭素史克的2價(jià)疫苗卉妍康和默沙東的4價(jià)、9價(jià)疫苗佳達(dá)修。

　　2013年，進(jìn)口疫苗必須在國(guó)內(nèi)重新開展臨床試驗(yàn)，健康時(shí)報(bào)采訪相關(guān)專家時(shí)獲悉，四價(jià)疫苗和兩價(jià)疫苗當(dāng)時(shí)都在進(jìn)行臨床試驗(yàn)。疫苗與藥物不同，它的療效是預(yù)防性的，不可能像藥物那樣幾周或幾個(gè)月就得到結(jié)果，更不能等一個(gè)人得了癌才證明疫苗是否有效。

　　2015年10月，WHO正式發(fā)布《關(guān)于保證重組人乳頭瘤病毒類病毒顆粒(VLP)疫苗安全性、有效性及質(zhì)量的建議》，明確建議各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)在HPV疫苗上市前的臨床評(píng)價(jià)中，可以采用病毒持續(xù)感染作為評(píng)價(jià)疫苗有效性的終點(diǎn)指標(biāo)。中國(guó)也遵守新的建議，更改審批標(biāo)準(zhǔn)，使疫苗更快上市。

　　2016年7月，中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)終于批準(zhǔn)葛蘭素史克旗下希瑞適 (人乳頭狀瘤病毒疫苗[16型和18型])上市，它成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的預(yù)防宮頸癌的HPV疫苗，并有望在明年年初正式上市。

　　小編總結(jié)網(wǎng)友的疑惑，大家問的不外乎以下幾個(gè)問題：

　　HPV疫苗管用嗎?

　　HPV疫苗并不能百分之百地預(yù)防宮頸癌，因?yàn)楫?dāng)前的疫苗未能針對(duì)全部致癌的病毒亞型。 美國(guó)的一項(xiàng)新研究表明，在兒童十二歲之前給他們注射最新的人乳頭瘤病毒(9價(jià)HPV疫苗)能有80%的概率預(yù)防宮頸癌。

　　管多久？

　　疫苗保護(hù)效力持續(xù)時(shí)間為6 年，而且保護(hù)效果并不隨著時(shí)間的推移而減弱。因?yàn)樵撘呙缟鲜胁?0年，還需要更長(zhǎng)的時(shí)間來觀察，HPV 疫苗是否有更長(zhǎng)的保護(hù)期甚至終生有效也只有留給時(shí)間來回答。

　　安全性怎么樣？

　　對(duì)于歷史不長(zhǎng)的HPV疫苗來說，人們普遍最擔(dān)心的還是安全問題。整體而言，國(guó)際認(rèn)為 HPV 疫苗是一種比較安全的疫苗，受到了世界衛(wèi)生組織、美國(guó) FDA 等機(jī)構(gòu)認(rèn)可和倡導(dǎo)。

　　但HPV疫苗的接種可能會(huì)造成一些不良反應(yīng)，諸如局部的紅腫疼痛以及發(fā)燒、頭暈、惡心等全身癥狀。2013年，日本曾出現(xiàn)30多例女性接種HPV疫苗后出現(xiàn)渾身疼痛，病情經(jīng)過治療不見好轉(zhuǎn)的案例，日本厚生勞動(dòng)省(承擔(dān)衛(wèi)生部職能)決定暫�！胺e極推薦”注射疫苗，改為自愿接種。

　　這些不良反應(yīng)案例，可能讓人猶豫不決，不過日本厚生省也強(qiáng)調(diào)，這個(gè)決定絕不代表這兩種疫苗不安全，只是為了進(jìn)一步研究，獲得更加全面的數(shù)據(jù)后全面推廣的臨時(shí)之舉。

　　超過25歲之后還可以打嗎?

　　美國(guó)和WHO(世界衛(wèi)生組織)認(rèn)為，能獲得HPV疫苗保護(hù)的人群年齡為9~26歲，而最適宜接種年齡為11~12歲。不過疫苗的保護(hù)年限正在逐漸放寬，比如香港衛(wèi)生署和澳大利亞都已經(jīng)先后將疫苗的適用年齡放寬至45歲。不過已婚女性不要高興太早，因?yàn)橐呙珙A(yù)防效果好的前提都是，接種人群并未感染過HPV，而對(duì)于已經(jīng)感染HPV的女性，宮頸癌疫苗的效果則會(huì)減弱。

　　美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)和美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心(CDC)不建議26歲以上的人群接種HPV疫苗。主要原因并不是些26歲以上人群接種HPV疫苗沒有作用，而是因?yàn)楝F(xiàn)階段的研究成果缺乏。過去的研究主要是針對(duì)青少年，研究發(fā)現(xiàn)HPV疫苗對(duì)這些人群有保護(hù)作用。對(duì)于26歲以上成人缺少足夠有說服力的研究。香港防癌協(xié)會(huì)認(rèn)為如果超過26歲仍然可以進(jìn)行接種，即使已經(jīng)存在HPV的感染也很少會(huì)感染疫苗所對(duì)應(yīng)的所有亞型�？傮w來說，超過26歲是否接種主要取決于自身的性生活情況，如還沒有性生活，可以接種;對(duì)于已婚或者有固定性伴的人來說接種的意義不大。

　　這次國(guó)內(nèi)上的是二價(jià)疫苗，而國(guó)外已經(jīng)是九價(jià)疫苗。這是什么意思?

　　據(jù)中國(guó)生物技術(shù)網(wǎng)，目前美國(guó)上市的HPV疫苗有3種，分別是兩價(jià)，四價(jià)和九價(jià)。

　　什么叫“價(jià)”?HPV是一個(gè)大家族，里面有上百的兄弟姐妹，稱之為HPV類型。這些兄弟姐妹中，有幾個(gè)特別不安分的;HPV11和HPV6這兩種與尖銳濕疣關(guān)系較大，HPV16,HPV18和宮頸癌關(guān)系較大，其他幾個(gè)比較不安分的，比如HPV31，HPV33等。

　　如果一個(gè)HPV疫苗能夠預(yù)防HPV16和18兩型，我們就叫它二價(jià)疫苗，能預(yù)防HPV6，11，16，18四型，就叫四價(jià)疫苗，類推能預(yù)防九種HPV類型，就叫九價(jià)。

　　四價(jià)疫苗一定比二價(jià)疫苗好嗎?

　　目前還沒有確切的定論。理論上說，疫苗的“價(jià)”越高，代表能預(yù)防的病毒越多，應(yīng)該越好才是。然而，HPV有上百種亞型，雖然容易引發(fā)宮頸癌的高危型HPV只有數(shù)種，但是目前，還沒有一種疫苗可以做到100%預(yù)防所的有高危型HPV，所以無論是四價(jià)疫苗還是二價(jià)疫苗，都沒有辦法讓你高枕無憂。

　　價(jià)格貴嗎?

　　HPV 疫苗的價(jià)格其實(shí)并不便宜，據(jù)《財(cái)新》報(bào)道，目前在香港接種宮頸癌疫苗，3 劑免疫接種總價(jià)在 2000 元- 3000 元之間。而根據(jù)葛蘭素史克從去年至今在多個(gè)藥品上的低價(jià)策略。業(yè)內(nèi)猜測(cè)，希瑞適 3 劑免疫接種總價(jià)有望在千元以內(nèi)。