預(yù)防宮頸癌疫苗希瑞適在我國獲批上市

葛蘭素史克近日宣布，希瑞適（人乳頭瘤病毒疫苗[16型和18型]）獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的上市許可，成為國內(nèi)首個獲批的預(yù)防宮頸癌的HPV（人乳頭瘤病毒）疫苗。

宮頸癌是中國15歲至44歲女性中的第二大高發(fā)癌癥，中國宮頸癌病例約占全球的28%以上，每年約有13萬新發(fā)病例；在全球范圍內(nèi), 平均每分鐘即檢查出一例新發(fā)病例，每兩分鐘就有一名女性死于宮頸癌。因此，中國在開展宮頸癌篩查項目的同時引進HPV疫苗接種，將會顯著降低宮頸癌和癌前病變的發(fā)病率，從而降低疾病負(fù)擔(dān)。

食藥監(jiān)總局表示，此次獲批上市的疫苗，采用桿狀病毒表達(dá)系統(tǒng)分別表達(dá)重組HPV16和18型的L1病毒樣顆粒，經(jīng)純化，添加氫氧化鋁佐劑制備出來。據(jù)了解，一項在中國開展的長達(dá)6年的希瑞適臨床試驗，入組了6000多名受試者分別接種疫苗和對照。結(jié)果顯示，該疫苗在預(yù)防某些致癌型HPV相關(guān)的宮頸疾病方面具有很高的保護效力，且具有令人滿意的效益風(fēng)險比，該結(jié)果與全球臨床研究的數(shù)據(jù)是一致的。希瑞適的獲批意味著中國女性將有機會通過接種疫苗來預(yù)防這一致命性疾病。HPV疫苗接種和宮頸癌篩查將為中國女性預(yù)防宮頸癌提供更好的手段。據(jù)悉，希瑞適在中國注冊用于9到25歲女性的接種，采用3劑免疫接種程序，有望明年年初正式上市。

基于HPV疫苗的良好臨床保護效果及安全性數(shù)據(jù)，世界衛(wèi)生組織鼓勵在適宜人群中使用HPV疫苗來降低宮頸癌的發(fā)病率。（記者李穎）