10月19日，國家藥典委公示《中國藥典》2015年版（三部）部分病毒制品增修訂內(nèi)容，公示期至2017年1月20日。

記者從國家藥典委生物制品處了解到，此次公示共有15個品種，主要涉及三種情況。

第一種情況是基于與現(xiàn)行國際標(biāo)準(zhǔn)和我國藥品注冊管理相關(guān)要求的銜接，解決中國藥典的相關(guān)規(guī)定在藥品注冊管理過程中實施的可行性問題。《中國藥典》2015年版（三部）對于病毒減毒活疫苗種子批免疫原性檢查沿襲了歷版生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)（《中國藥典》三部和《中國生物制品規(guī)程》）進行人體試驗的要求，隨著生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)的接軌，對生產(chǎn)用毒種全面實施了三級種子批管理要求，加之國家對疫苗生產(chǎn)監(jiān)管以及注冊申報要求的不斷規(guī)范，已批準(zhǔn)上市的病毒減毒活疫苗種子批免疫原性一致性得到保證，只需對新建或變更主種子批時要求確認(rèn)其免疫原性。具體修訂內(nèi)容包括：對凍干甲型肝炎減毒活疫苗、麻疹減毒活疫苗、腮腺炎減毒活疫苗、風(fēng)疹減毒活疫苗（人二倍體細(xì)胞）、水痘減毒活疫苗、口服脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗（猴腎細(xì)胞）、脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗糖丸(人二倍體細(xì)胞）、脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗糖丸（猴腎細(xì)胞）8個品種，免疫原性檢查均修訂為“建立或變更主種子批時應(yīng)確認(rèn)主種子批的免疫原性，必要時應(yīng)根據(jù)藥品注冊管理的相關(guān)要求開展相應(yīng)的臨床試驗”。

第二種情況是對雙價出血熱滅活疫苗增訂專屬性鑒別試驗，以避免采用效力試驗作為鑒別試驗時，效力試驗不合格難以對鑒別試驗進行判定的情況。具體修訂內(nèi)容為：對雙價腎綜合征出血熱滅活疫苗（Vero細(xì)胞）、雙價腎綜合征出血熱滅活疫苗（地鼠腎細(xì)胞）、雙價腎綜合征出血熱滅活疫苗（沙鼠腎細(xì)胞）3個品種，鑒別試驗項下增訂RT-PCR方法作為鑒別試驗的補充方法。

第三種情況是規(guī)范和完善病毒滅活驗證的質(zhì)量控制，進一步明確滅活疫苗病毒滅活驗證試驗在病毒滅活后立即進行，避免實施過程中的歧義。具體修訂內(nèi)容為：對凍干乙型腦炎滅活疫苗（Vero細(xì)胞）、凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）、流感全病毒滅活疫苗、流感病毒裂解疫苗4個品種，將原檢定項下“病毒滅活驗證試驗”的內(nèi)容由“檢定”移至“原液制備”之“病毒滅活”項之后，“流感病毒裂解疫苗”中“尿囊液樣品”修訂為“樣品”。（記者楊六香）

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