涉人生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查有新規(guī)

國家衛(wèi)生計(jì)生委日前發(fā)布《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》。與2007年原衛(wèi)生部發(fā)布的試行審查辦法相比，新版《辦法》在倫理審查范圍、程序、內(nèi)容、監(jiān)督管理等方面都有重要調(diào)整。《辦法》明確，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)未設(shè)立倫理委員會的，不得開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究工作。對受試者參加研究不得收取任何費(fèi)用，對于受試者在受試過程中支出的合理費(fèi)用應(yīng)給予適當(dāng)補(bǔ)償�！掇k法》自2016年12月1日起施行。

《辦法》明確，涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究包括3類：采用現(xiàn)代物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)和心理學(xué)等方法，對人的生理、心理行為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機(jī)制，以及疾病的預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)進(jìn)行研究的活動；醫(yī)學(xué)新技術(shù)或者醫(yī)療新產(chǎn)品在人體上進(jìn)行試驗(yàn)研究的活動；采用流行病學(xué)、社會學(xué)、心理學(xué)等方法，收集、記錄、使用、報(bào)告或者儲存有關(guān)人的樣本、醫(yī)療記錄、行為等科學(xué)研究資料的活動。

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院人文和社會科學(xué)學(xué)院生命倫理學(xué)研究中心執(zhí)行主任翟曉梅教授表示，新版《辦法》對研究的定義更加準(zhǔn)確，將對人的心理和行為研究，收集有關(guān)人的數(shù)據(jù)、生物樣本，以及公共衛(wèi)生領(lǐng)域的諸如流行病學(xué)研究，都包含在涉人生物醫(yī)學(xué)研究定義中。這是一個顯著進(jìn)步。

根據(jù)《辦法》，倫理委員會應(yīng)當(dāng)配備專（兼）職工作人員、設(shè)備、場所等。倫理委員會的委員應(yīng)當(dāng)從生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域和倫理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)等領(lǐng)域的專家和非本機(jī)構(gòu)的社會人士中遴選產(chǎn)生，人數(shù)不得少于7人。必要時，倫理委員會可以聘請獨(dú)立顧問。對已批準(zhǔn)研究項(xiàng)目的研究方案作較小修改，且不影響研究風(fēng)險(xiǎn)受益比的研究項(xiàng)目，可以申請簡易審查程序�！掇k法》規(guī)定，對涉人生物醫(yī)學(xué)研究應(yīng)持續(xù)審查。

《辦法》規(guī)定，倫理委員會作出的決定應(yīng)當(dāng)?shù)玫桨霐?shù)以上委員的同意，這比2007版試行審查辦法規(guī)定的2/3有所降低。翟曉梅表示，這一規(guī)定是否合理，要經(jīng)過實(shí)踐的檢驗(yàn)。再審查應(yīng)盡可能達(dá)成一致性意見，不同意的理由必須記錄在案，以最大程度地降低可能存在的受試者的風(fēng)險(xiǎn)。

《辦法》對知情同意過程和內(nèi)容的要求更明確，且規(guī)定受試者參加研究受到損害時，應(yīng)當(dāng)?shù)玫郊皶r、免費(fèi)治療，并依據(jù)法律法規(guī)及雙方約定得到賠償。

《辦法》提出，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在倫理委員會設(shè)立之日起3個月內(nèi)向本機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)備案，并在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)登記。違反《辦法》規(guī)定的機(jī)構(gòu)和個人，給他人人身、財(cái)產(chǎn)造成損害的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)民事責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（記者譚 嘉）