10月31日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)療器械標準管理辦法（征求意見稿）》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（征求意見稿）》，向社會公開征求意見。

《醫(yī)療器械標準管理辦法（征求意見稿）》分為總則、標準管理職責、標準制定與修訂、標準實施與監(jiān)督、附則5章38條內(nèi)容，其明確了目的、標準定義、適用范圍、標準分級、相關(guān)職責，以及立項提案、標準起草、征求意見、技術(shù)審查、修改單、復審、強標實施、推標實施、產(chǎn)品技術(shù)要求、監(jiān)督實施、投訴舉報、宣傳培訓和跟蹤評價等內(nèi)容和程序。

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（征求意見稿）》分為總則、職責、報告與評價、重點監(jiān)測、再評價、處置、監(jiān)督管理、法律責任、附則9章44條，明確提出在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本辦法；國家實行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價制度；國家鼓勵公民、法人和其他組織報告醫(yī)療器械不良事件等內(nèi)容。

社會各界可于2016年11月30日前，通過登錄中國政府法制信息網(wǎng)（網(wǎng)址：http://www.chinalaw.gov.cn），進入首頁左側(cè)的“法規(guī)規(guī)章草案意見征集系統(tǒng)”提出意見和建議。（記者馬艷紅）

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