兒童不是“小大人” 兒童用藥需留意安全隱患

人民網(wǎng)北京6月22日電 （曾璇） 孩子是每個(gè)家庭關(guān)注的重點(diǎn)對象，當(dāng)孩子生病的時(shí)候，不少家長卻在用藥上“犯了難”。長期以來，臨床兒童用藥遵循根據(jù)成人標(biāo)準(zhǔn)酌情減量使用的原則，這種用藥習(xí)慣已經(jīng)養(yǎng)成，殊不知，兒童并不是“小大人”，兒童用藥的安全隱患需要留意。

今年4月，國家食藥監(jiān)總局公布的國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報(bào)告（2016年）顯示，2016年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告120萬份，0-14歲兒童患者相關(guān)的《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》12.8萬份，占10.6%，與2015年相比，降低了0.2百分點(diǎn)。2016年共收到來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)兒童嚴(yán)重報(bào)告6986份，占兒童報(bào)告總數(shù)的5.5%，與2015年相比，升高了0.4百分點(diǎn)。

在2016年兒童藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，化學(xué)藥占84.0%，中藥占13.5%，生物制品占0.9%。2016年兒童嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，化學(xué)藥占87.3%，中藥占10.4%，生物制品占1.4%，不詳0.8%。

在2016年兒童藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及的藥品劑型分布中，注射劑占84.9%，口服制劑占11.8%，其他制劑占2.6%。化學(xué)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑、口服制劑所占比例分別為86.5%和10.3%。中成藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑、口服制劑所占比例分別為74.7%和22.2%。2016年兒童嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及的藥品劑型分布中，注射劑占90.8%，口服制劑占6.8%，其他制劑占1.9%，不詳0.5%。

在去年9月由中國人口宣傳教育中心主辦的首屆兒童安全用藥傳播與發(fā)展大會上，南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所發(fā)布了《2016年兒童用藥安全調(diào)查報(bào)告白皮書》，其中顯示：中國兒童藥物不良反應(yīng)率是成人的2倍，新生兒更是達(dá)到4倍，而我國兒童專屬藥品卻不足2%，兒科醫(yī)生缺口20萬。

兒童用藥安全正在成為社會關(guān)注的焦點(diǎn)，長期以來兒童用藥的時(shí)候都會被當(dāng)成“縮小版的成人”，很多患兒家長都會采取各種換算，按照“小兒酌減”的原則，把成人藥給孩子使用，很多用藥劑量甚至都是靠“手掰”來衡量，殊不知這平常動作的背后其實(shí)存在巨大的用藥安全隱患。

中央電視臺曾做過一則“兒童酌減”用藥含風(fēng)險(xiǎn)的視頻消息，清華大學(xué)第一附屬醫(yī)院兒科主任王俊怡在接受采訪時(shí)表示，從兒科醫(yī)學(xué)來看，有幾種方法用藥，比如按體重法、體表面積法、成人體重折算法，但是不排除在計(jì)算中存在不準(zhǔn)確的情況，很多時(shí)候還是根據(jù)醫(yī)師個(gè)人經(jīng)驗(yàn)。

此外，兒童和成人的身體機(jī)能不同，很多成人使用的藥品并不能直接減量給兒童使用。職業(yè)藥劑師冀連梅指出，為了保護(hù)大腦，很多藥是不允許通過大腦被身體吸收的，成年人的血腦屏障能夠把一些藥物吸收阻擋在大腦之外，可是兒童的血腦屏障還沒有發(fā)育完全、不夠致密，所以有一些藥很容易通過兒童的血腦屏障，給大腦造成傷害。

另外，盲目采取“小兒酌減”原則，把藥片用手掰成二分之一、四分之一的方法也不可取。冀連梅舉例表示，首先是劑量準(zhǔn)確問題，比如某種藥含有10毫克的有效成分，但是這10毫克的有效成分是否均勻地分布在這一片藥里是不好說的，即使在分割藥片的時(shí)候，分成的二分之一非常準(zhǔn)確了，可是這兩半藥片里的藥量并不一定是完全一樣的，而有些藥要分成四分之一、八分之一就更難精確了。再次，是緩釋的問題，如果藥片是緩釋片或者膠囊是緩釋膠囊，需要緩慢的釋放，那也不能進(jìn)行分割。另外腸溶膠囊，其作用機(jī)制是快速通過胃部在腸道發(fā)揮作用，可是將藥片或膠囊分割后，就失去了腸溶的保護(hù)膜，藥品在胃里就被破壞掉了。

今年兩會期間，全國人大代表、湖南省郴州市第一人民醫(yī)院副院長雷冬竹也曾表示，我國兒童用藥規(guī)格缺乏給患兒服藥帶來不安全因素。首先，因劑型拆分使藥物穩(wěn)定性下降。其次，藥物分量難以準(zhǔn)確掌握。目前我國尚未制定成人藥物用于兒童疾病治療的劑量分裝標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范，醫(yī)院藥師通常采用目測手工分裝或交代給患兒家屬在院外目測手工分割的方式。這可能導(dǎo)致分裝誤差、分裝損耗，加上藥品分裝過程中可能造成的污染，導(dǎo)致藥品質(zhì)量難以保證，給藥劑量不確定，還有可能導(dǎo)致因劑量過大引起毒副作用或因用量不足導(dǎo)致病情不能控制。

另外，她還認(rèn)為，我國兒童專用藥品稀缺已成為困擾兒科醫(yī)生及兒童用藥安全的重要問題。

不過，兒童用藥品種、適用劑型缺乏等問題已引起有關(guān)部門重視，近年來也出臺了一些利好政策：比如今年5月，國家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳、工業(yè)和信息化部辦公廳、食品藥品監(jiān)管總局辦公廳聯(lián)合下發(fā)了《第二批鼓勵研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》，39個(gè)在大陸境內(nèi)尚未注冊上市且臨床急需的兒童藥品上榜。加上2016年《首批鼓勵研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》的32個(gè)上榜藥品，已有71個(gè)兒童藥品進(jìn)入鼓勵研發(fā)申報(bào)清單。