人民網北京7月23日電 （記者曾璇）近年來，我國仿制藥行業(yè)快速發(fā)展，為保障廣大人民群眾健康做出了重大貢獻。但同時，部分國外原研藥價格高、國產高質量仿制藥短缺，仍是百姓正在面臨的用藥難題。

在中國醫(yī)藥企業(yè)看來，一方面，一直以來很多國產仿制藥都被冠以“重復生產”、“藥效不顯著”等標簽，導致國內仿制藥市場發(fā)展遲遲止步不前；另一方面，自2012年開始，全球迎來原研藥專利到期高峰，中國推動醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的力度不斷加大，我國醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展正在迎接一個黃金機遇期，可謂機遇與挑戰(zhàn)并存。只有抓住時機，不斷提升中國仿制藥發(fā)展的環(huán)境和質量，才能使優(yōu)秀仿制藥產品更快地惠及更多患者。

政策紅利推動行業(yè)變革

今年4月，國務院辦公廳下發(fā)《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》，就加快推進仿制藥質量療效一致性評價工作、提高藥用原輔料和包裝材料質量、提高工藝制造水平、嚴格藥品審評審批、加強藥品質量監(jiān)管等對國產仿制藥質量進行有效提升。

國家衛(wèi)健委有關負責人在解讀該意見時指出，我國仿制藥行業(yè)大而不強，“多小散亂差”的局面仍然存在，藥品質量差異較大，高質量藥品市場主要被國外原研藥占領，部分原研藥價格虛高，廣大人民群眾對高質量仿制藥的需求與現行藥品可及性和可負擔性相比還有一定差距。改革完善仿制藥相關政策，對于推動醫(yī)藥產業(yè)供給側結構性改革，實現我國由制藥大國向制藥強國跨越具有重大意義。

“過去，老百姓對國產仿制藥信任度不夠，醫(yī)生也缺乏信心，主要原因是沒有統一的參照標準。近年來，我國啟動了仿制藥一致性評價，采用國際標準對仿制藥進行質量和療效一致性評價，有利于提升國產仿制藥的質量。”北京大學人民醫(yī)院藥劑科主任馮婉玉如是認為。

從政策層面看，頂層設計在促進我國仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質量療效，提高藥品供應保障能力，更好地滿足臨床用藥需求等方面一直不遺余力。去年10月，中辦、國辦印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》提出，要加快藥品醫(yī)療器械上市的審評審批工作；今年4月28日，在國新辦舉行的新聞發(fā)布會上，國家衛(wèi)健委副主任曾益新在介紹降低抗癌藥品費用有關情況時透露，經過十年的布局，我國已經有比較好的基礎，現在一批創(chuàng)新藥進入了臨床試驗三期、二期、一期，或者是基本臨床前研究基本完成。預計再過兩年，也就是在新藥專項2020年結束的時候，還會有一批新藥上市。

首都醫(yī)科大學附屬北京朝陽醫(yī)院院長助理、總藥劑師劉麗宏指出，當一些外國進口藥專利到期或退出市場后，我國的仿制藥必須跟上來，讓老百姓及時用上質優(yōu)價廉的國產仿制藥�；颊卟槐孛孕胚M口藥。價格高的不一定是好藥，能治病的才是好藥。

仿制藥市場破題仍需創(chuàng)新

然而，在國內仿制藥市場上，目前仍面臨著諸多問題待解。正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司總裁王善春坦言，首先，國產仿制藥質量參差不齊，使得醫(yī)生和患者對國內藥品的質量缺乏信心，不愿意使用；其次，以前的準入過程復雜而漫長，仿制藥從上市到進入醫(yī)保，到招標采購，再到進院需要相當長的周期。此外，本土藥唯低價者取的趨勢，不僅加大了國家醫(yī)保的支出，還會打擊企業(yè)在藥品創(chuàng)新方面的積極性。

深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司總經理葉宇翔則指出，在國內市場上，原研藥的銷售步入了一個“怪圈”。即使是在品牌藥物的專利到期后，患者仍偏好購買原研廠的藥品，而不是選擇價格更低廉的仿制藥。目前有實力的企業(yè)紛紛通過一致性評價,實現了與原研藥等效，但其執(zhí)行進口替代的過程并不順利。他建議充分發(fā)揮基本醫(yī)療保險制度的激勵和約束作用，鼓勵醫(yī)療機構使用國產優(yōu)質仿制藥，以促進仿制藥替代；鼓勵醫(yī)生及患者優(yōu)先使用高質量仿制藥。

盡管國內仿制藥存在著諸多問題，但市場在未來很長一段時間面臨的仍是一片藍海。在輔仁藥業(yè)董事長朱文臣看來，國外一種原研藥的研發(fā)投入要十幾億美元，耗時10年左右。在國內研發(fā)原研藥，盡管人力等成本較低，平均也需投入5到6億元，所以原研藥價格普遍較高。中國的消費結構多元化，不可能所有病患都吃得起原研藥，所以未來中國市場仍將長期以仿制藥為主導。

“醫(yī)藥行業(yè)不是簡單的加工制造業(yè)，本質仍然是創(chuàng)新。” 朱文臣表示，在創(chuàng)新藥領域，中國的力量還比較薄弱，技術水平和產品數量無法真正形成一股市場力量。隨著國際化的趨勢進一步顯現，中國在國際競爭的環(huán)境中，對企業(yè)資金、人才、專業(yè)、開放度提升上將會有更高的要求。目前很多有實力的制藥企業(yè)都在兩手發(fā)力，不僅是在仿制藥的藥品一致性評價上發(fā)力，更是在研發(fā)新藥上發(fā)力。

提質增效實現醫(yī)藥產業(yè)高速發(fā)展

為了促進創(chuàng)新藥和仿制藥快速發(fā)展，近年來，已經很多與提升配套支持政策相繼出臺，比如“促進與原研藥質量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭”、“將與原研藥質量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄”、“加快制定醫(yī)保藥品支付標準，與原研藥質量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付”、“落實稅收優(yōu)惠政策和價格政策”等。而對于如何推進仿制藥一致性評價，藥企自身也有一些“發(fā)聲”。

王善春指出，仿制藥一致性評價是提高藥品質量的有效手段。但是制藥是一個系統工程，為避免一致性評價變“一次性評價”，應當對通過一致性評價的品種加強監(jiān)管，加大各類檢查，特別是飛行檢查力度，推動藥品生產企業(yè)嚴格持續(xù)合規(guī)，促進醫(yī)藥行業(yè)管理水平不斷提高。他還建議對于率先完成一致性評價、證明安全性和有效性與原研一致的仿制藥，應從國家層面在價格、采購和支付等方面給予支持，使優(yōu)質仿制藥擴大市場份額，獲得市場認可與合理回報，以此激勵企業(yè)的積極性；葉宇翔則建議把通過一致性評價或按一致性評價要求研發(fā)的仿制藥與創(chuàng)新藥歸為同一質量層次，并使其能夠直接在采購平臺掛網、備案采購。

王善春另外表示，在藥品集中采購過程中要嚴格執(zhí)行“質量優(yōu)先、價格合理”原則。他表示，當前的藥品質量綜合評價體系還難以厘清藥品質量、臨床療效和綜合成本三者的關系，一些投入大、品牌好、質量優(yōu)的產品很難在低價競爭中贏得優(yōu)勢，不得不退出已經擁有的市場。因此，要進一步完善評價體系、筑牢底線、嚴格監(jiān)管。

“醫(yī)藥行業(yè)如何做大，真正實現醫(yī)藥產業(yè)的高質量發(fā)展？”中國醫(yī)藥企業(yè)管理協會會長郭云沛指出，一是靠產業(yè)的升級換代，把數量多的4376家制藥企業(yè)進行有效的兼并重組、做大做強。二是要將仿制大國做成一個仿制、創(chuàng)新雙并舉的制藥強國。

同濟醫(yī)院科研處副處長杜艾樺認為，隨著我國醫(yī)療改革的持續(xù)深入，醫(yī)藥市場對高品質、低成本仿制藥的需求急劇增加，我國正積極吸收國際經驗，相信隨著一系列改革，實現從仿制藥大國向仿制藥強國的彎道超越不是夢。