化妝品與食品、藥品等同屬于健康產(chǎn)品，其質(zhì)量安全與消費(fèi)者的身體健康息息相關(guān)。

2018年，國家藥品監(jiān)管局組建后，在化妝品領(lǐng)域認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，積極組織對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查，開展市場監(jiān)督抽檢，督促不合格化妝品核查處置等，動(dòng)作力度非常大。

與此同時(shí)，國家藥監(jiān)局還加大了監(jiān)管信息的公開力度，定期通報(bào)飛行檢查、監(jiān)督抽檢結(jié)果，接受社會(huì)監(jiān)督。分析相關(guān)通報(bào)結(jié)果可以發(fā)現(xiàn)，目前，化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)問題仍較多，違規(guī)生產(chǎn)、非法添加等問題突出，給化妝品質(zhì)量安全埋下隱患，這些問題應(yīng)當(dāng)引起有關(guān)部門和行業(yè)企業(yè)的重視。

規(guī)制化妝品生產(chǎn)需再發(fā)力

飛行檢查是在事先不通知被檢查對(duì)象的情況下而實(shí)施的現(xiàn)場檢查活動(dòng)，檢查發(fā)現(xiàn)的情況比較真實(shí)。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年以來，國家藥監(jiān)局共65次通報(bào)化妝品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況，每次通報(bào)的企業(yè)涉及問題不盡相同，歸納起來，主要問題有以下方面：原料把控不嚴(yán)，采購隨意性大，未能對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行有效評(píng)估和管理，索證索票不全，不能保證原料的可追溯性；不按物料驗(yàn)收制度驗(yàn)收，對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的原料未按規(guī)定條件存放；質(zhì)量管理不實(shí)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不具有規(guī)定學(xué)歷或職稱，履職能力不足；檢驗(yàn)人員有兼職情形，對(duì)原料、成品等不能有效開展檢驗(yàn)；部分企業(yè)未建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品類型相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室，欠缺相應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰�；生產(chǎn)管理混亂，各區(qū)間布局不合理，不能定期開展車間環(huán)境監(jiān)控，生產(chǎn)現(xiàn)場雜亂無序，存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品；中間產(chǎn)品、不同批次產(chǎn)品不能有效標(biāo)識(shí)，物料、產(chǎn)品流向不符合工藝要求，存在交叉污染；與生產(chǎn)有關(guān)的批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)原始記錄、人員培訓(xùn)記錄、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄等不完整；操作工人業(yè)務(wù)技能不高，人員流動(dòng)性大，文化層次低，對(duì)工藝規(guī)程和操作要點(diǎn)了解較少，部分員工未辦理健康證就從事調(diào)配、灌裝等崗位操作等。

被通報(bào)的企業(yè)雖然是少數(shù)，僅占全國化妝品生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的2%左右，但也反映了部分生產(chǎn)企業(yè)及其負(fù)責(zé)人的合規(guī)意識(shí)較弱，個(gè)別企業(yè)的質(zhì)量安全管理制度形同虛設(shè)的現(xiàn)狀。

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（以下簡稱《條例》）第二章對(duì)化妝品生產(chǎn)的衛(wèi)生要求有明確的規(guī)定，原國家食藥監(jiān)總局據(jù)此制定的《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》及《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》，對(duì)化妝品生產(chǎn)許可條件要求從8個(gè)方面進(jìn)行了細(xì)化，共有105項(xiàng)檢查項(xiàng)目，其中關(guān)鍵項(xiàng)目26項(xiàng)。上述規(guī)定是規(guī)制化妝品生產(chǎn)行為的現(xiàn)行有效依據(jù)。

然而，《條例》發(fā)布實(shí)施已近30年。這期間，經(jīng)濟(jì)社會(huì)、科學(xué)技術(shù)和化妝品產(chǎn)業(yè)已發(fā)生巨大變化，《條例》中設(shè)定的化妝品監(jiān)管手段和法律責(zé)任已不能很好適應(yīng)新的形勢(shì)需要，尤其是對(duì)違法行為的打擊力度較弱，導(dǎo)致化妝品安全問題頻發(fā)，監(jiān)管部門缺乏有效的規(guī)制手段。

據(jù)悉，《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》的修訂已列入今年的國務(wù)院立法計(jì)劃，相信新條例會(huì)以問題為導(dǎo)向，在落實(shí)化妝品企業(yè)主體責(zé)任、加強(qiáng)事中事后監(jiān)管、打擊各類違法行為等方面予以具體規(guī)定，為規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營行為，推動(dòng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供有力的法律保障。因此，在法律規(guī)制更加嚴(yán)格的背景下，如何依法生產(chǎn)、合規(guī)經(jīng)營，確�；瘖y品質(zhì)量安全，是化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)即將面臨的生存挑戰(zhàn)。

打擊非法添加要持之以恒

化妝品的組成成分相對(duì)復(fù)雜，一些不法分子為了追求經(jīng)濟(jì)利益，利用人們求快、求效果的心態(tài)，在生產(chǎn)過程中添加有損人體健康的禁用成分。這是嚴(yán)重的違法行為，也是化妝品存在的主要質(zhì)量安全問題，不僅違反了《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的要求，也違反了《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》的相關(guān)規(guī)定，給消費(fèi)者帶來極大的安全隱患。

近年來，隨著藥品監(jiān)管部門抽檢力度的加大，非法添加行為不斷被曝光。在國家藥監(jiān)局2018年～2019年的化妝品抽檢結(jié)果通告中，涉及較多批次的檢出違禁物質(zhì)的不合格化妝品，如《關(guān)于12批次不合格化妝品的通告》（2019年第5號(hào)），通報(bào)的12批次化妝品中，有11批次含有禁用成分，其中在6批次美白、祛斑類化妝品中檢出汞，在5批次養(yǎng)顏?zhàn)o(hù)膚類化妝品中檢出地塞米松、倍他米松戊酸酯等激素類成分。

從抽檢和核查處置情況看，違法添加禁用成分的行為發(fā)生在少數(shù)化妝品企業(yè)，但它對(duì)消費(fèi)者危害極大，也影響了化妝品產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

多年來，打擊查處化妝品中非法添加違禁物質(zhì)，始終是藥品監(jiān)管部門的一項(xiàng)工作重點(diǎn)。以江蘇省泰州市為例，2018年，泰州市藥品監(jiān)管部門共查辦了20多起化妝品非法添加禁用成分案件。

其中，泰州“3·7”特大生產(chǎn)銷售不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化妝品案，依靠技術(shù)檢測、行刑銜接和大數(shù)據(jù)分析，共搗毀非法添加汞、激素、抗生素等禁用成分的化妝品生產(chǎn)窩點(diǎn)3個(gè)、銷售窩點(diǎn)4個(gè)，查扣涉嫌非法添加禁用成分的化妝品原料7.5噸、成品23500余盒（瓶）、慶大霉素等藥品1405盒（瓶），抓獲違法犯罪嫌疑人52人，刑事拘留16人（批捕10人、取保候?qū)?人），涉案金額過億元。

經(jīng)查，案中的違法當(dāng)事人瞄準(zhǔn)女性群體求美心切的消費(fèi)心理，從多個(gè)渠道購進(jìn)非法添加禁用成分的化妝品原料，或在面膜（保濕）、美白、祛痘類化妝品中大量添加倍他米松、氯化氨基汞、甲硝唑、氯霉素等禁用成分，通過半成品、代加工（貼牌）、成品等形式，銷售給全國20多個(gè)省份的上千家美容院、化妝品店及數(shù)以萬計(jì)的消費(fèi)者。該案深刻揭露了化妝品行業(yè)長期形成的“潛規(guī)則”；同時(shí)也警示監(jiān)管部門，鏟除化妝品非法添加這一“毒瘤”任重而道遠(yuǎn)。

安全的化妝品是生產(chǎn)出來的，也是監(jiān)管出來的。企業(yè)作為第一責(zé)任人，要嚴(yán)把質(zhì)量安全關(guān)，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和安全意識(shí)，嚴(yán)格按照批準(zhǔn)或備案的配方和工藝進(jìn)行生產(chǎn)，不可觸碰法律底線。監(jiān)管部門要守土有責(zé)，積極創(chuàng)新監(jiān)管方式，補(bǔ)強(qiáng)監(jiān)管短板，及時(shí)發(fā)現(xiàn)化妝品生產(chǎn)領(lǐng)域安全隱患，嚴(yán)厲查處化妝品生產(chǎn)違法行為，確保源頭安全，讓不安全、不合格的化妝品遠(yuǎn)離市場，無處遁形。（江蘇省藥品監(jiān)管局泰州檢查分局 湯伯興）