去年，改編自一個真實代購“救命藥”的電影《我不是藥神》，讓“仿制藥”這個詞走進了人們的視野。

所謂仿制藥，即專利藥品結(jié)束專利保護期后，不擁有該項專利的藥企仿制的替代藥品，仿制藥具有和原研藥一樣的治療作用，同時由于相對低廉的價格，仿制藥成了患者減輕醫(yī)藥負擔(dān)的選擇。

10月9日，國家衛(wèi)生健康委正式發(fā)布“第一批鼓勵仿制藥目錄”，共囊括了33種藥品，其中以抗癌藥、罕見病用藥及免疫系統(tǒng)治療藥物為主，也為藥企下一步創(chuàng)新指明了方向。

包括5種抗癌藥

據(jù)統(tǒng)計，目錄共包括5種抗癌藥、6種罕見病治療藥物等。國家衛(wèi)健委表示，目錄主要針對國內(nèi)專利到期和專利即將到期尚沒有提出注冊申請、臨床供應(yīng)短缺以及企業(yè)主動申報的藥品進行遴選論證。

北京大學(xué)人民醫(yī)院藥學(xué)部主任封宇飛介紹稱：“目錄包括4類藥品，分別為廉價短缺藥品、專利到期或快到期藥品，還有一種就是腫瘤藥、兒童用藥、罕見病用藥，以及重大傳染疾病治療藥品。”

對于鼓勵藥品種類，去年國務(wù)院印發(fā)的《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》要求，鼓勵仿制臨床必需、供應(yīng)短缺的藥品，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。

記者注意到，與今年6月曾公示的《首批鼓勵仿制藥品目錄建議清單》相比，目錄品種數(shù)量減少，從34種減至33種，艾滋病治療藥物利匹韋林最終沒有出現(xiàn)在首批目錄中。

據(jù)公開資料顯示，利匹韋林2018年才在中國內(nèi)地上市，為新一代非核苷類反轉(zhuǎn)錄酶抑制劑。利匹韋林在2017年進入國家醫(yī)保目錄。2019年，利匹韋林在北京佑安醫(yī)院最早實現(xiàn)醫(yī)保門診報銷，最高報銷70%-90%。利匹韋林未能入圍首批目錄的具體原因并未公布。

今年初發(fā)布的《關(guān)于加快落實仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案》提出，將發(fā)布第一批鼓勵仿制的藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)；2020年起，每年底前發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄。

一致性評價是指對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則進行質(zhì)量一致性評價，使仿制藥在質(zhì)量與藥效上達到與原研藥一致的水平。然而與原研藥不同，仿制藥在原研藥靶點已經(jīng)公布的基礎(chǔ)上進行藥品研發(fā)，因此研發(fā)周期較短、成本較低，藥品價格也遠遠低于原研藥。

優(yōu)先審評審批

對于鼓勵的具體措施，《關(guān)于印發(fā)第一批鼓勵仿制藥品目錄的通知》提出，各相關(guān)部門要按照有關(guān)規(guī)定，在臨床試驗、關(guān)鍵共性技術(shù)研究、優(yōu)先審評審批等方面予以支持。

在北京諾康達醫(yī)藥科技股份有限公司總經(jīng)理陶秀梅看來，目錄的發(fā)布有利于促進可替代原研藥的高質(zhì)量仿制藥的發(fā)展，滿足臨床實際需求，進一步降低醫(yī)療服務(wù)成本。另外，新政策的推行有利于大大提高醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)的積極性，加速高質(zhì)量仿制藥的上市，有利于企業(yè)快速收回成本實現(xiàn)盈利，增加就業(yè)，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級，對煥發(fā)醫(yī)藥企業(yè)的生命活力和增強國際競爭能力具有很好的作用和價值。

從2018年到今年8月底，國家藥監(jiān)局藥品審評中心已對214件仿制藥進行審核并納入優(yōu)先審評程序，其中包括兒童用藥、罕見病用藥等。國家藥監(jiān)局藥品審評中心高級審評員寧黎麗表示，“對于衛(wèi)健委第一批公布的33個藥品清單，我們會在第一時間進行審核，在保證產(chǎn)品安全有效的前提下，加快藥品的上市”。

國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，截至2019年9月27日，有關(guān)仿制藥一致性評價累計受理號已達1466個，涉及419家企業(yè)的319個品種，目前已有370個品規(guī)通過或視同通過仿制藥一致性評價。

實際上，在2019年以前，一致性評價每月申請量都停留在兩位數(shù)。此后，“基藥289品種”、“2018年底線”、“未通過一致性評價的基本藥物品種將被逐步調(diào)出目錄”、“在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的”和“通過一致性評價的品種優(yōu)先采購”等的提出，使得一直在觀望的制藥企業(yè)摩拳擦掌投入到一致性評價的大潮中。

高特佳投資研究部高級研究員畢誠認為，帶量采購會成為醫(yī)保藥品采購的常態(tài)化操作方式，一開始推行一致性評價的時候，目的就是為了做帶量采購。

“曲線”降低成本

為什么企業(yè)會對一致性評價持觀望態(tài)度，一致性評價的難點在哪里呢？

中國藥學(xué)會科技開發(fā)中心副主任肖魯介紹稱，一致性評價需要大量經(jīng)費，企業(yè)有所顧慮。以通過一致性評價的鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊為例，國內(nèi)一家大型藥企在該項目上投入的研發(fā)費用約為1135萬元。

公開資料顯示，已公開一致性評價研發(fā)費用的品種大多花費在500萬元以上，500萬元以下的品種數(shù)占已公布品種數(shù)的比例不到三成。因此仿制藥一致性評價申請數(shù)量較大的藥企均是我國醫(yī)藥研發(fā)實力相對較強、品種數(shù)量較多、產(chǎn)品線較為豐富的藥企，如齊魯制藥、揚子江、中國生物制藥、恒瑞醫(yī)藥等企業(yè)。

悅康藥業(yè)集團副總經(jīng)理何鋮說，政策的出臺有利于解決臨床急需藥品的供需矛盾，對企業(yè)來講，誰布局快、動作快，誰就會占得先機。他也表示，在這個過程中還應(yīng)避免一擁而上。

但也有專家認為，“無論是哪種情況的仿制藥，都需要投入大量資金、時間攻克技術(shù)難關(guān)。如果企業(yè)看不到預(yù)期利益，則很難產(chǎn)生投入研發(fā)的積極性”。他預(yù)計，這些品種的仿制產(chǎn)品將有一定的市場獨占性，但市場規(guī)模如何仍待觀察。