■4月9日，陳薇院士團隊的腺病毒載體疫苗開始招募二期臨床試驗志愿者，這是全球首個啟動二期臨床研究的新冠疫苗品種

■4月12日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了中國生物武漢生物制品研究所和中科院武漢病毒研究所聯(lián)合申請的新冠滅活疫苗進入臨床試驗

■4月13日，北京科興中維生物技術(shù)有限公司研制的新冠滅活疫苗獲批開展臨床試驗

昨天，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會上，科技部相關(guān)負(fù)責(zé)人透露，我國科研團隊已有三個疫苗獲批進入臨床試驗，還有部分疫苗預(yù)計四五月份陸續(xù)申報臨床試驗。

科技部社會發(fā)展科技司司長吳遠(yuǎn)彬介紹，在新冠病毒疫苗研發(fā)上，國務(wù)院應(yīng)對新冠肺炎聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組共布局五條技術(shù)路線，目前已有三個疫苗獲批進入臨床試驗。其中，中國工程院院士陳薇團隊的腺病毒載體疫苗首個獲批進入臨床研究，已于3月底完成一期臨床試驗受試者的接種工作，并于4月9日開始招募二期臨床試驗志愿者，這是全球首個啟動二期臨床研究的新冠疫苗品種。4月12日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了中國生物武漢生物制品研究所和中國科學(xué)院武漢病毒研究所聯(lián)合申請的新型冠狀病毒滅活疫苗進入臨床試驗。4月13日，北京科興中維生物技術(shù)有限公司研制的新型冠狀病毒滅活疫苗獲批開展臨床試驗。

吳遠(yuǎn)彬介紹，腺病毒載體疫苗之后還要進行三期臨床試驗，并據(jù)結(jié)果確定是否使用。滅活疫苗生產(chǎn)工藝相對比較成熟，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控，且具有國際通行的關(guān)于安全性和有效性的評判標(biāo)準(zhǔn)，這些將為提早使用疫苗創(chuàng)造便利條件。

目前，減毒流感病毒載體疫苗已完成疫苗毒株的構(gòu)建和質(zhì)檢方法的建立，正在進行質(zhì)量工藝研究和質(zhì)量鑒定，中試生產(chǎn)、動物攻毒實驗和安全性評價實驗也在同期開展；重組蛋白疫苗已完成毒種的構(gòu)建，正在開展細(xì)胞和毒種鑒定和遺傳穩(wěn)定性考察、動物攻毒實驗和安全性評價實驗；核酸疫苗方面，也進入到動物有效性和安全性評價的研究階段，并同步開展臨床樣品的制備和質(zhì)量的檢定工作。吳遠(yuǎn)彬介紹，初步分析，上述技術(shù)路線的疫苗預(yù)計將于四五月份陸續(xù)申報臨床試驗。

應(yīng)急研發(fā)的疫苗安全嗎？中國工程院院士王軍志解釋，疫苗安全性主要由臨床前的研究決定，所以安全性、有效性的相關(guān)動物實驗等要按照相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求全部完成，其中包括急性毒性實驗、重復(fù)毒性實驗、免疫原性實驗，甚至是動物攻毒保護試驗，這些實驗都要達(dá)到規(guī)定的要求，才能夠批準(zhǔn)臨床研究，充分保證受試者的安全。

疫苗何時能用上？王軍志說，一般而言，疫苗的臨床試驗分為三期，一期重點觀察使用安全性。二期擴大樣本量和目標(biāo)人群，對疫苗初步的有效性和安全性進一步進行確認(rèn)，并確定免疫程序和免疫劑量。三期需要更大的樣本量，對于一般的傳染病要觀察一個流行周期來確定它對易感人群的保護率，規(guī)模都是好幾千甚至上萬人。一般到三期臨床之后才得到疫苗批準(zhǔn)上市的科學(xué)依據(jù)。即使在應(yīng)急情況下，整個評審過程中也不能降低對疫苗安全性、有效性的評價標(biāo)準(zhǔn)，“我們也期待盡快看到我國的疫苗研發(fā)取得突破性的重要進展，安全有效的疫苗早日上市�！保ㄓ浾� 任敏 劉歡）