人民網(wǎng)北京7月8日電（董童）國(guó)家藥監(jiān)局于今日在官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于修訂保濟(jì)口服液非處方藥說(shuō)明書范本的公告》（以下簡(jiǎn)稱“公告”）稱，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)保濟(jì)口服液非處方藥品說(shuō)明書范本進(jìn)行修訂。

公告提出，所有保濟(jì)口服液生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照修訂后的非處方藥說(shuō)明書范本，提出修訂說(shuō)明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2020年10月7日前報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽予以更換。

公告要求，上述藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

公告提示，臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。上述藥品為非處方藥，患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書。

公告強(qiáng)調(diào)，各省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)的上述藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書更換工作；對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

附：保濟(jì)口服液非處方藥說(shuō)明書范本

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用

[藥品名稱]

通用名稱：保濟(jì)口服液

漢語(yǔ)拼音：

[成份]

[性狀]

[功能主治] 解表，祛濕，和中。用于腹痛吐瀉，噎食噯酸，惡心嘔吐，腸胃不適，消化不良，舟車暈浪，四時(shí)感冒，發(fā)熱頭痛。

[規(guī)格] 每瓶裝10毫升

[用法用量] 口服。一次10～20毫升，一日3次；兒童酌減。

[不良反應(yīng)] 監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，保濟(jì)口服液有皮疹、瘙癢、腹瀉等不良反應(yīng)報(bào)告。

[禁忌]

1.孕婦忌服。

2.對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

[注意事項(xiàng)]

忌食生冷油膩不易消化食物。

不適用于急性腸道傳染病之劇烈惡心、嘔吐、水瀉不止。

吞咽食物有噎感者，盡早到醫(yī)院診治。

服藥三天后癥狀無(wú)改善，或癥狀加重者，應(yīng)立即停藥并去醫(yī)院就診。

小兒、年老體虛者，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

哺乳期婦女慎用。

當(dāng)使用本品出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)停藥并及時(shí)就醫(yī)。

對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。

請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。

如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

[藥物相互作用]如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

[貯藏]

[包裝]

[有效期]

[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]

[批準(zhǔn)文號(hào)]

[說(shuō)明書修訂日期]

[生產(chǎn)企業(yè)]

企業(yè)名稱：

生產(chǎn)地址：

郵政編碼：

電話號(hào)碼：

傳真號(hào)碼：

網(wǎng) 址：

如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系