本報(bào)北京訊 （記者滿雪） 1月5日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)結(jié)果，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用超聲耦合劑說(shuō)明書(shū)等有關(guān)內(nèi)容。

醫(yī)用超聲耦合劑是指在超聲診斷和治療操作中，充填或者涂敷于超聲探頭、治療頭與人體組織之間，用于透射超聲波的中介媒質(zhì)。按照產(chǎn)品類(lèi)型，醫(yī)用超聲耦合劑分為非無(wú)菌型和無(wú)菌型。非無(wú)菌型醫(yī)用超聲耦合劑用于完好皮膚上，在我國(guó)作為第一類(lèi)醫(yī)療器械管理；無(wú)菌型醫(yī)用超聲耦合劑用于包括術(shù)中超聲、穿刺活檢等侵入性操作，經(jīng)直腸、經(jīng)引道等接觸黏膜的操作等，在我國(guó)作為第二類(lèi)醫(yī)療器械管理。

公告要求，所有醫(yī)用超聲耦合劑（包括超聲耦合貼片等的產(chǎn)品）注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽是否符合國(guó)家強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用超聲耦合劑》（YY 0299-2016）進(jìn)行自查，嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)用超聲耦合劑類(lèi)別和用途。尤其是非無(wú)菌型醫(yī)用超聲耦合劑，包括非消毒型和消毒型醫(yī)用超聲耦合劑，只能用于在完好皮膚上進(jìn)行的超聲診斷、治療操作，適用范圍不應(yīng)當(dāng)包含“創(chuàng)口”“非完好皮膚”“黏膜”和預(yù)期手術(shù)部位等相關(guān)描述。

公告指出，已注冊(cè)非無(wú)菌型醫(yī)用超聲耦合劑產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》于今年2月底前完成適用范圍變更和說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽修改。已備案非無(wú)菌型醫(yī)用超聲耦合劑應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》完成備案變更。