1月12日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局就《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告（修訂草案公開(kāi)征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見(jiàn)稿》）公開(kāi)征求意見(jiàn)，以進(jìn)一步加強(qiáng)藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)管理。意見(jiàn)征求截止日期為1月26日。

藥械組合產(chǎn)品是指由藥品與醫(yī)療器械共同組成，并作為一個(gè)單一實(shí)體生產(chǎn)的產(chǎn)品。2009年11月，國(guó)家藥監(jiān)部門發(fā)布《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告》（以下簡(jiǎn)稱《通告》），明確了藥械組合申報(bào)、審評(píng)等內(nèi)容。

與《通告》相比，除藥械組合定義外，《征求意見(jiàn)》稿對(duì)其他內(nèi)容均作出調(diào)整。

《征求意見(jiàn)稿》提出了藥械組合產(chǎn)品申報(bào)途徑，即以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品，需按照藥品申報(bào)注冊(cè)；以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，需按照醫(yī)療器械申報(bào)注冊(cè)。藥械組合產(chǎn)品的申報(bào)資料要求可參考相關(guān)指導(dǎo)原則。

對(duì)于藥械組合屬性界定問(wèn)題，《征求意見(jiàn)稿》提出，考慮到存在部分產(chǎn)品尚未在我國(guó)批準(zhǔn)上市、但屬性明確的情形，以及可能存在其他需要屬性界定的情形，因此將《通告》中“該類產(chǎn)品尚未在中國(guó)獲準(zhǔn)上市”修訂為“對(duì)于藥械組合產(chǎn)品不能確定管理屬性的，以及其他需要屬性界定的情形”，以便申請(qǐng)人根據(jù)需求提出屬性界定申請(qǐng)。

此外，《征求意見(jiàn)稿》刪除了《通知》中要求原產(chǎn)國(guó)上市證明的要求，以適應(yīng)發(fā)展實(shí)際。為優(yōu)化聯(lián)合審評(píng)機(jī)制，《征求意見(jiàn)稿》在聯(lián)合審評(píng)條款中，增加“對(duì)于聯(lián)合審評(píng)的藥械組合產(chǎn)品，藥品審評(píng)中心與醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)協(xié)同開(kāi)展申報(bào)產(chǎn)品的溝通咨詢工作”要求。（記者滿雪）