近日，河南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，就《河南省藥品監(jiān)督管理局關于藥品零售連鎖企業(yè)總部許可有關事項的通告（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見，以進一步規(guī)范藥品零售連鎖企業(yè)的準入和管理，促進服務藥品零售連鎖企業(yè)健康穩(wěn)定發(fā)展，提升藥品流通質(zhì)量安全。

根據(jù)《征求意見稿》，藥品零售連鎖企業(yè)由企業(yè)總部、配送中心（倉庫）和若干家藥品零售連鎖門店構(gòu)成（以下簡稱零售門店）。企業(yè)總部對所屬零售門店實施統(tǒng)一商號、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一質(zhì)量管理體系、統(tǒng)一信息管理系統(tǒng)、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一財務管理（簡稱“六統(tǒng)一”），并對零售門店承擔全部藥品質(zhì)量管理責任�！傲�統(tǒng)一”是河南省實施藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營許可的基本要求。

《征求意見稿》提出，新開辦藥品零售連鎖企業(yè)總部，應符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》關于藥品批發(fā)企業(yè)的相關條件和“六統(tǒng)一”的有關要求，同時零售門店應當確保各機構(gòu)及相應崗位人員有效執(zhí)行企業(yè)總部下發(fā)的質(zhì)量管理文件；企業(yè)總部應統(tǒng)一采購藥品，對購進的藥品、供貨單位及其銷售人員的合法資質(zhì)進行審核等�！墩髑笠庖姼濉诽岢�，現(xiàn)有藥品企業(yè)總部要進一步規(guī)范質(zhì)量管理體系建設，加強藥品現(xiàn)代物流的硬件建設、信息技術建設，達到并保持“六統(tǒng)一”管理的能力和水平，切實為藥品質(zhì)量安全提供保障。

同時，企業(yè)總部應當根據(jù)《國家藥監(jiān)局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》以及國家藥監(jiān)局統(tǒng)一制定的標準和規(guī)范，主動開展藥品信息化追溯體系建設，并按照國家藥監(jiān)局后續(xù)的工作部署，分類別、分階段實施藥品全過程可追溯工作。 （郭婷）