近日，貴州省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布實(shí)施《貴州省藥品注冊(cè)工作程序規(guī)定（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《程序規(guī)定》），進(jìn)一步明確和細(xì)化藥品注冊(cè)工作程序。

藥品注冊(cè)管理工作是藥品監(jiān)管部門(mén)的法定職責(zé)，涉及受理、審查、審評(píng)、檢測(cè)、審批等多個(gè)環(huán)節(jié)�！冻绦蛞�(guī)定》進(jìn)一步明確和細(xì)化了藥品注冊(cè)工作受理機(jī)構(gòu)、審評(píng)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、審批機(jī)構(gòu)的職責(zé)分工、流轉(zhuǎn)程序、工作規(guī)范和辦理時(shí)限。

在進(jìn)一步壓縮相關(guān)工作時(shí)限方面，《程序規(guī)定》將分散在多個(gè)法規(guī)、文件中的有關(guān)藥品注冊(cè)工作時(shí)限作了集中規(guī)定。其中，受理、審批、備案工作時(shí)限，在法定工作時(shí)限減半的基礎(chǔ)上進(jìn)一步壓縮，按承諾時(shí)限執(zhí)行；審評(píng)、核查、檢驗(yàn)等工作時(shí)限由于程序較為復(fù)雜、技術(shù)含量高、工作量大等原因，按照法律、法規(guī)、規(guī)章和國(guó)家藥監(jiān)局的規(guī)定執(zhí)行；將各具體承辦部門(mén)間的資料、批件、檢驗(yàn)報(bào)告等文件流轉(zhuǎn)時(shí)限，在法定時(shí)限內(nèi)統(tǒng)一規(guī)定為2個(gè)工作日，提高文件流轉(zhuǎn)效率。

《程序規(guī)定》的出臺(tái)實(shí)施，是貴州省藥監(jiān)部門(mén)深化“放管服”改革的舉措，將進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，有效提高企業(yè)辦事效率，保障申請(qǐng)人權(quán)益，對(duì)規(guī)范藥品注冊(cè)活動(dòng)、加強(qiáng)藥品注冊(cè)管理、保障藥品安全具有積極作用。（記者蔣紅瑜）