日前，國家藥品監(jiān)督管理局與有關(guān)全國人大代表、政協(xié)委員，部分專家學(xué)者和行業(yè)協(xié)會代表共聚一堂，凝智聚力，共同研究藥品“十四五”規(guī)劃編制，謀劃2021年藥品監(jiān)管工作。這是國家藥監(jiān)局高度重視代表委員參政議政，始終堅持開門問計的一個縮影。近年來，國家藥監(jiān)局始終保持與代表委員的溝通交流，開門問計、謀求良策成為工作“新常態(tài)”。

2020年，國家藥監(jiān)局收到全國人大代表建議、全國政協(xié)委員提案后，針對代表委員提出的統(tǒng)籌推進公共衛(wèi)生事件應(yīng)急、進一步完善我國藥品追溯體系、健全中藥新藥注冊審評體系、提高國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)能力、優(yōu)化人工智能醫(yī)療器械管理等，組織有關(guān)單位全面梳理相關(guān)工作，研究提出答復(fù)意見。按照“應(yīng)公開盡公開”的原則，通過門戶網(wǎng)站向社會公開辦理結(jié)果。據(jù)統(tǒng)計，2020年，國家藥監(jiān)局主動對外公開建議提案復(fù)文共計78件。

加強疫情防控用藥械監(jiān)管

2020年，全國人民眾志成城抗擊新冠肺炎疫情，疫情防控用藥械監(jiān)管工作成為代表委員重點關(guān)注的內(nèi)容之一。

針對全國人大代表唐岳提出的“鼓勵生物制藥裝備發(fā)展，重點提升生物疫苗等防疫防控產(chǎn)品的應(yīng)急生產(chǎn)能力”的建議，國家藥監(jiān)局會同工業(yè)和信息化部進行了答復(fù)，明確在做好疫情防控工作的前提下，采取有針對性措施，充分釋放產(chǎn)能，在保證疫苗質(zhì)量安全同時，確保疫苗產(chǎn)品的生產(chǎn)供應(yīng)，為疫苗預(yù)防接種工作提供保障。

國家藥監(jiān)局表示，疫情發(fā)生以來，為貫徹落實黨中央、國務(wù)院決策部署，該局先后出臺了一系列相關(guān)文件，全力做好疫情防控用藥質(zhì)量監(jiān)管及供應(yīng)保障工作。為解決疫苗等生物制品應(yīng)急生產(chǎn)能力問題，國家藥監(jiān)局按照《疫苗管理法》相關(guān)要求，起草了《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定（征求意見稿）》，并已于2020年5月公開征求意見。該規(guī)定將對疫苗緊急情況的委托生產(chǎn)進行明確規(guī)定，對于疾病預(yù)防控制急需的疫苗，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準后，可以委托生產(chǎn)，從而可以解決緊急情況下，生產(chǎn)能力不足的問題。

對于疫情防控用醫(yī)療器械監(jiān)管工作，在給全國政協(xié)委員楊維剛“關(guān)于在疫情下加強新投產(chǎn)醫(yī)用物資監(jiān)管的提案”的復(fù)文中，國家藥監(jiān)局表示，嚴格落實“四個最嚴”要求，規(guī)范審評審批工作，加強生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，強化抽檢監(jiān)測，嚴懲違法違規(guī)行為，加強防疫醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管；支持和鼓勵企業(yè)投產(chǎn)、擴產(chǎn)，要求各省級藥監(jiān)部門派員深入防疫醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展全方位指導(dǎo)和服務(wù)，持續(xù)做好疫情防控常態(tài)化下防疫醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。

優(yōu)化中藥注冊分類模式

推動中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展受到社會各界高度關(guān)注。不少代表委員對中藥注冊分類管理表示高度關(guān)切。

在給全國政協(xié)委員盧傳堅“關(guān)于健全中藥新藥注冊審評體系、推動現(xiàn)代創(chuàng)新中藥研發(fā)的提案”的復(fù)文中，國家藥監(jiān)局表示，2020年9月正式印發(fā)的《中藥注冊分類和申報資料要求》，改變了原有中藥注冊分類模式，將中藥傳承和創(chuàng)新并重，最大程度釋放中藥創(chuàng)新潛能。

新的中藥注冊分類為加快推進中藥審評審批制度改革奠定基礎(chǔ)，新修訂中藥注冊分類要求遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，優(yōu)化中藥注冊分類；堅持以臨床價值為導(dǎo)向，鼓勵中藥創(chuàng)新研制，淡化原注冊分類管理中“有效成份”和“有效部位”的含量要求；加強古典醫(yī)籍精華的梳理和挖掘，新增“古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑”注冊分類，促進古代經(jīng)典名方向中藥新藥的轉(zhuǎn)化；同時，完善全生命周期管理，鼓勵藥品上市許可持有人對已上市中藥開展研究，推動已上市中藥的改良與質(zhì)量提升。

國家藥監(jiān)局表示，下一步，還將加緊制定中藥注冊管理規(guī)定，發(fā)布相關(guān)配套技術(shù)指導(dǎo)原則，優(yōu)化已上市中藥變更審評審批要求，推進符合中藥特點的審評審批技術(shù)標準體系建設(shè)，促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

鼓勵藥械創(chuàng)新發(fā)展

近年來，國家藥監(jiān)局深入推進藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，優(yōu)化抗癌藥品審評審批制度和上市后監(jiān)管，加快罕見病藥物研發(fā)、進口和上市速度，鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新。這也是代表委員的關(guān)注焦點。 

全國人大代表崔貴海提出了關(guān)于加快抗腫瘤藥物研發(fā)和暢通進口藥品渠道的建議。對此，國家藥監(jiān)局復(fù)文表示，10余年來新藥專項在肺癌、胃癌、淋巴癌等治療藥物研發(fā)方面取得了顯著成果，多個抗腫瘤1類新藥獲批上市，填補了國內(nèi)臨床空白，打破了國外專利藥壟斷，進一步滿足我國癌癥患者用藥需求，取得了良好的經(jīng)濟社會效益。國家藥監(jiān)局加快抗腫瘤藥品上市審評審批，促進境外新藥在境內(nèi)同步上市，建立專門通道對臨床急需的境外已上市新藥進行審評審批，加快推動國產(chǎn)抗腫瘤新藥上市進程，多措并舉推動抗腫瘤新藥加快上市。

對于全國政協(xié)委員楊愛明“關(guān)于進一步提高罕見病患者用藥可及性和負擔性的提案”，國家藥監(jiān)局表示，對罕見病治療藥品實施優(yōu)先審評審批，配合財政部對罕見病治療藥品實施稅收優(yōu)惠，將臨床急需境外已上市罕見病治療新藥納入專門通道審評審批，同時進一步做好罕見病治療藥品研發(fā)服務(wù)與指導(dǎo)。

創(chuàng)新醫(yī)療器械也是代表委員關(guān)注的重點。全國政協(xié)委員王桂英提出，利用國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)中心打造國家人工智能醫(yī)療器械測評基地。

對此，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委答復(fù)表示，各部門高度重視人工智能這一重大技術(shù)方向的發(fā)展，在鼓勵技術(shù)發(fā)展、制定產(chǎn)品規(guī)范、建立測評體系、強化風險管理、加大推廣應(yīng)用方面開展了一系列工作。各部門將進一步加強協(xié)同，建立順暢的工作機制，共同促進醫(yī)療人工智能產(chǎn)品的創(chuàng)新發(fā)展和應(yīng)用，進一步推進人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品更快更好應(yīng)用于臨床。國家藥監(jiān)局表示，將依托國內(nèi)知名高等院校、科研機構(gòu)，開展監(jiān)管科學(xué)重點項目研究，開發(fā)適用于人工智能產(chǎn)品的系列新工具、新標準和新方法，助力人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品快速發(fā)展。