近日，黑龍江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工作提示》（以下簡稱《提示》），要求貫徹落實省委省政府疫情防控決策部署，防范醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險，確保疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

《提示》要求，全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要不斷完善企業(yè)質(zhì)量管理體系并保持有效運行；加強人員健康管理，患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作；加強原材料管理，所購原材料應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，要嚴格執(zhí)行供應(yīng)商審核制度；加強設(shè)施設(shè)備管理，檢驗場所和檢驗設(shè)備要與產(chǎn)品規(guī)模、品種相適應(yīng)；加強生產(chǎn)工藝管理，嚴格按照批準注冊（備案）的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；加強生產(chǎn)環(huán)境管理，空氣凈化系統(tǒng)要保證生產(chǎn)環(huán)境要求，并有效運行；加強生產(chǎn)、檢驗記錄管理，批生產(chǎn)及批檢驗記錄要做到及時、完整、準確、可追溯；加強說明書、標簽管理，確保產(chǎn)品說明書、標簽與注冊申報資料一致，與產(chǎn)品注冊證適用范圍一致；加強不良事件管理，收集產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、消費者反饋等有關(guān)信息，發(fā)現(xiàn)不良事件要及時向省藥監(jiān)局報告，并釆取有效管控措施；加強防疫物資儲備管理，及時、準確報送日產(chǎn)量、庫存量等信息。 （郭婷 徐晨）