在吉林省長春市朝陽區(qū)人民醫(yī)院藥房內(nèi)拍攝的鹽酸二甲雙胍片藥物。 新華社發(fā)

　　隨著醫(yī)保談判和藥品集中帶量采購的實施，許多原本價格高昂的藥品開始降價。仔細觀察可以發(fā)現(xiàn)，藥價下降的背后還有一個“功臣”——仿制藥。然而藥價下來的同時，人們的擔心不覺油然而生——相對于原研藥，仿制藥雖然更便宜，但質(zhì)量和療效是否可靠？

　　藥費事關(guān)民生，藥價的一升一降總牽動著我們的心跳。隨著醫(yī)保談判和藥品集中帶量采購的實施，許多原本價格高昂的藥品開始降價。仔細觀察可以發(fā)現(xiàn)，藥價下降的背后還有一個“功臣”——仿制藥。

　　仿制藥是對專利保護期到期后的原研藥的仿制，研發(fā)成本低，因此價格遠低于原研藥，可讓更多人受益。自2019年國家組織藥品集中采購和使用試點在全國范圍內(nèi)推開后，多家國產(chǎn)仿制藥中標，數(shù)量明顯多于原研藥。一方面，中標的原研藥由于國家醫(yī)保談判和集中采購，價格有所下降；另一方面，由于仿制藥中標，原研藥面臨著被仿制藥替代的競爭壓力，價格進一步下降。

　　據(jù)了解，國家醫(yī)保局對首批國家組織藥品集中采購中選品種的市場格局進行分析后發(fā)現(xiàn)，中選產(chǎn)品的仿制藥替代效應(yīng)持續(xù)放大。許多價格高昂的進口原研藥在公開公平的規(guī)則下被優(yōu)質(zhì)的仿制藥替代，群眾的用藥費用顯著降低。即使未中選集中采購的原研藥，因為仿制藥的競爭，也不得不開始降價。第一批和第二批集采未中選的原研藥，分別平均降價33%和21%。

　　藥品降價，老百姓當然樂見其成。仿制藥替代原研藥，可以極大節(jié)約藥費和醫(yī)�；�金。但老百姓還有一個擔心：藥價下降了，藥品質(zhì)量是否會下降？相對于原研藥，仿制藥雖然更便宜，但質(zhì)量和療效是否可靠？這也正是大家一直以來對國產(chǎn)仿制藥的擔憂。

　　根據(jù)最近一項調(diào)查發(fā)現(xiàn)，老百姓對仿制藥并不是很買賬。

　　這項面向15000多位社區(qū)居民的問卷調(diào)查顯示，社區(qū)居民對仿制藥認可程度不高，愿意使用的居民比例也不高。只有25%的受調(diào)查居民認同“仿制藥可以替代原研藥”的觀點，21.57%的受調(diào)查居民表示對于任何仿制藥都愿意使用。

　　調(diào)查雖有一定的局限性，但也反映出一些問題。

　　過去，由于缺醫(yī)少藥，我國制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展初期的主要目標是解決藥品可及性，因此仿制藥審評審批標準不高，導(dǎo)致我們?nèi)狈Ω哔|(zhì)量的仿制藥。名為仿制藥，但療效與原研藥差別很大。仿制藥“不爭氣”，老百姓就只能相信價格高昂、但療效更明確的原研藥。于是，高質(zhì)量藥品市場被國外原研藥占領(lǐng)，部分原研藥價格虛高。

　　事實上，在大多數(shù)發(fā)達國家，仿制藥承擔了大部分患者的用藥需求，用量在臨床使用上占據(jù)絕大多數(shù)。資料顯示，美國2018年平均每100個處方中，就有90個處方是仿制藥。盡管我國批準上市藥品的95%是仿制藥，但為什么很多國人不愿意用仿制藥？問題不在于仿制，而在于仿制的水平。

　　仿制不等于劣質(zhì)。嚴格來說，仿制藥是具有與原研藥品相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量的藥品。但由于仿制藥輔料質(zhì)量不行、雜質(zhì)風險控制意識不足以及仿制的對比對象選取不科學等原因，導(dǎo)致藥品療效越仿越差。也就是說，即使我們知道這個藥的“秘方”，但不一定能生產(chǎn)出來，或者生產(chǎn)出來后不一定有同樣的療效。

　　2016年，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價的意見》，正式啟動仿制藥一致性評價，確保仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致。仿制藥不僅要在藥物活性成分等方面與原研藥一致，而且應(yīng)采用體內(nèi)生物等效性試驗的方法進行一致性評價。也就是說，讓“仿制品”和“原版”在關(guān)鍵性指標上進行比對。相關(guān)部門表示，仿制藥一致性評價是“補歷史的課”。

　　仿制藥一致性評價并非我國獨有，美國、日本等國家也都經(jīng)歷了同樣的過程，比如日本用了十幾年時間推進仿制藥一致性評價工作。仿制藥一致性評價的最終目的是要實現(xiàn)在臨床上對原研藥的可替代性，因此有著極高的要求。它是一個技術(shù)活兒，不是簡單的“復(fù)制粘貼”，甚至還需要技術(shù)改進和創(chuàng)新。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須以參比制劑為對照，全面深入地開展處方、有效成分、晶型，輔料、雜質(zhì)、包材等方面的科學研究，進行質(zhì)量攻關(guān)、工藝改進和技術(shù)提升。

　　目前來看，我國仿制藥一致性評價工作進展順利。國家藥品監(jiān)管部門已發(fā)布多批仿制藥參比制劑目錄，藥品生產(chǎn)企業(yè)熱情也很高。據(jù)媒體梳理，自2016年發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》以來，截至2020年8月底，我國共有533個藥品品種、2319個產(chǎn)品一致性評價申請獲得受理。

　　仿制藥一致性評價是優(yōu)勝劣汰的過程，只有質(zhì)量療效與原研藥一致的仿制藥才能贏得老百姓的肯定。根據(jù)規(guī)定，通過一致性評價的仿制藥品種將優(yōu)先納入《國家基本藥物目錄》，未通過一致性評價的仿制藥品種將逐步調(diào)出目錄。未來，肯定會有越來越多的優(yōu)質(zhì)仿制藥投入市場，讓老百姓有更多用藥選擇，降低用藥負擔。國產(chǎn)仿制藥中選國家集中采購而帶來的降價效應(yīng)，正是體現(xiàn)。

　　當然，要讓老百姓徹底信任仿制藥，并非一蹴而就的事。企業(yè)要持續(xù)完善藥品生產(chǎn)背后的一整套質(zhì)量管理體系，政府也要不斷完善監(jiān)管政策，避免仿制藥一致性評價淪為“一次性評價”。此外，在大力推進仿制藥一致性評價、把控仿制藥質(zhì)量的同時，我們也應(yīng)該重視對公眾進行仿制藥相關(guān)知識的宣傳科普，讓全社會科學認識仿制藥。 （記者 陳海波）