人民網(wǎng)北京3月23日電 （記者孫紅麗）據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，近日，市場監(jiān)管總局發(fā)布修訂后的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《經(jīng)營辦法》），自2022年5月1日起施行。據(jù)悉，《經(jīng)營辦法》進一步強化了企業(yè)質(zhì)量責任。要求企業(yè)從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當建立覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等全過程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施，并做好相關記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營活動持續(xù)符合要求。

國家藥監(jiān)局相關負責人表示，《經(jīng)營辦法》堅持分類管理、企業(yè)主體責任、嚴格監(jiān)管、追蹤溯源原則。在修訂的總體思路上，一是落實醫(yī)療器械注冊人和備案人制度，強化其全生命周期質(zhì)量安全責任；二是嚴格落實“放管服”改革精神，簡化有關申報資料和程序要求；三是明確監(jiān)督檢查事權，強化監(jiān)管舉措；四是增加監(jiān)管措施，解決監(jiān)管手段不足的問題；五是加強執(zhí)法監(jiān)督，促進公正廉潔執(zhí)法。

強化全生命周期質(zhì)量安全責任

醫(yī)療器械的安全有效關乎人民群眾生命健康。

在企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理方面，《經(jīng)營辦法》要求，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進行自查，每年3月31日前向所在地市縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度的自查報告。

另一方面，更加注重經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理。

國家藥監(jiān)局相關負責人介紹，一是要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當從具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，嚴格控制采購和銷售環(huán)節(jié)的資質(zhì)審核，確保醫(yī)療器械的合法流通；二是重點突出了進貨查驗、銷售環(huán)節(jié)的記錄要求，保證產(chǎn)品的可追溯，并應當按照國家有關規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械唯一標識制度；三是強調(diào)了對低溫、冷藏醫(yī)療器械的儲運要求，確保產(chǎn)品運輸質(zhì)量。四是對經(jīng)營企業(yè)的售后服務提出要求，確保產(chǎn)品的使用安全。

簡化有關申報資料和程序要求

在落實“放管服”改革精神方面，國家藥監(jiān)局相關負責人介紹，一是取消了辦理經(jīng)營許可和備案中提交“營業(yè)執(zhí)照復印件”“其他證明材料”的規(guī)定。對于同時申請第三類經(jīng)營許可和辦理第二類經(jīng)營備案程序的，提交一次資料，一并完成現(xiàn)場核查規(guī)定。對已經(jīng)取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可進行第二類醫(yī)療器械備案的，可以免予提交相應資料。

二是將原來的30個工作日內(nèi)對申請資料進行審核，調(diào)整為自受理之日起20個工作日內(nèi)作出決定，縮短了辦理時限。

三是對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械可以免于經(jīng)營備案，國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)制定并公布了13種產(chǎn)品。對醫(yī)療器械注冊人、備案人在其住所或者生產(chǎn)地址銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械以及從事非營利的避孕醫(yī)療器械貯存、調(diào)撥和供應的機構(gòu)等無需辦理經(jīng)營許可或經(jīng)營備案。

四是許可證遺失辦理補發(fā)的，取消了在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明的規(guī)定。