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真實世界數(shù)據(jù)研究助推國家藥械審評審批改革

王祝華

2022年12月09日07:56 來源:科技日報

“4年來,國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱國家藥監(jiān)局)與海南省政府共同推動真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作,在制度規(guī)范、數(shù)據(jù)收集指南、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化、數(shù)據(jù)庫平臺以及審批應(yīng)用等方面開展深入研究,為深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革探索新途徑和新方法提供了海南實踐!眹宜幈O(jiān)局副局長徐景和說。

12月8日,第一屆博鰲國際藥械真實世界研究大會在博鰲舉行,來自國內(nèi)外藥械監(jiān)管機構(gòu)、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)、學(xué)會協(xié)會、藥械企業(yè)等各方代表,聚焦“真實世界數(shù)據(jù)研究與藥械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展”主題深入研討交流。

臨床真實世界數(shù)據(jù)研究在全球范圍內(nèi)屬于新課題,由于其是對過去傳統(tǒng)臨床醫(yī)學(xué)研究的補充,受到各國醫(yī)藥研究人員和監(jiān)管機構(gòu)的廣泛關(guān)注。國家藥監(jiān)局于2019年4月啟動中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃,并“官宣”探路真實世界研究數(shù)據(jù)用于我國藥械審評審批。同年6月,國家藥監(jiān)局與海南省政府聯(lián)合啟動臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作,共同推進(jìn)海南自貿(mào)港制度集成創(chuàng)新。

海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)(以下簡稱樂城先行區(qū))是全國唯一的醫(yī)療特區(qū),享有國務(wù)院以及國家有關(guān)部委賦予的多項支持政策,包括可使用國內(nèi)尚未注冊、國外已經(jīng)上市的創(chuàng)新藥械產(chǎn)品。在樂城先行區(qū)開展臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作,既可充分發(fā)揮“試驗田”作用,又可收集樂城特許藥械使用中積累的臨床真實世界數(shù)據(jù),研究加快國家創(chuàng)新藥械上市的新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法和新路徑。

自該試點工作啟動以來,樂城先行區(qū)已與16個國家和地區(qū)的80多家藥械企業(yè)建立深度合作關(guān)系,引進(jìn)臨床急需進(jìn)口藥械超過270種。通過使用樂城真實世界數(shù)據(jù)輔助臨床評價,已有普拉替尼、青光眼引流管等9個國際創(chuàng)新藥械產(chǎn)品提前獲得上市批準(zhǔn)。2021年,樂城先行區(qū)特許藥械使用患者達(dá)近萬人次,同比增長4.8倍,已成為海南自貿(mào)港吸引境外醫(yī)療消費回流、打造國內(nèi)國際雙循環(huán)重要交匯點的一張亮麗名片。

記者從會上了解到,國家藥監(jiān)局同海南省政府共同加強真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用規(guī)則研究,真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用指導(dǎo)原則體系加快形成,與此同時,雙方共同推進(jìn)真實世界監(jiān)管科學(xué)研究,真實世界數(shù)據(jù)研究能力持續(xù)提升,成立多個創(chuàng)新平臺如海南省真實世界數(shù)據(jù)研究院、國家藥監(jiān)局藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地、海南真實世界數(shù)據(jù)研究與評價重點實驗室等;發(fā)布了中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃第二批重點項目,聚焦真實世界數(shù)據(jù)支持兒童藥物、中藥、罕見病治療藥物、創(chuàng)新和臨床急需醫(yī)療器械評價方法研究,加大力度推進(jìn)海南臨床真實世界數(shù)據(jù)研究與應(yīng)用。

世界衛(wèi)生組織駐華代表高力表示,藥械產(chǎn)品有效監(jiān)管對改善世界健康格局極為重要,需加強跨區(qū)域、跨部門、跨學(xué)科合作,將持續(xù)有效的科學(xué)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化成為可操作的監(jiān)管和醫(yī)療決策!俺浞掷脛(chuàng)新技術(shù),發(fā)揮真實世界數(shù)據(jù)的力量,為更廣泛的公眾提供健康、公平的服務(wù),中國博鰲樂城將發(fā)揮很大作用!备吡φf。

(責(zé)編:孫紅麗、楊迪)


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