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國家藥監(jiān)局:清喉咽顆粒等3種處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥

2024年03月15日11:18 來源:人民網(wǎng)

人民網(wǎng)北京3月15日電 (記者孫紅麗)國家藥監(jiān)局近日發(fā)布公告,根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào))規(guī)定,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核,清喉咽顆粒、固腎合劑、清熱解毒片由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。

資料顯示,清喉咽顆粒功能主治為養(yǎng)陰,清咽,解毒。用于急性扁桃體炎、咽炎所致的咽喉疼痛;固腎合劑功能主治為溫腎助陽,固腎滋陰。適用于腎虛所致的精神不振,腰背酸痛,脛酸膝軟,畏寒肢冷,夜尿增多;清熱解毒片功能主治為清熱解毒。用于熱毒壅盛所致的發(fā)熱面赤、煩躁口渴、咽喉腫痛;流感、上呼吸道感染見上述證候者。

國家藥監(jiān)局表示,請(qǐng)相關(guān)藥品上市許可持有人于2024年12月11日前,依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,就修訂說明書事項(xiàng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案,并將說明書修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

(責(zé)編:孫紅麗、高雷)