注射用血栓通臨床安全性監(jiān)測研究項目啟動

人民網(wǎng)北京1月23日電 （崔元苑）今日，中恒集團梧州制藥聯(lián)合天津中醫(yī)藥大學和河南中醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院，在京正式啟動注射用血栓通上市后臨床安全性醫(yī)院集中監(jiān)測研究項目，致力于進一步提升注射用血栓通臨床用藥的安全性。

據(jù)介紹，此次啟動的項目，天津中醫(yī)藥大學為總負責單位，河南中醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院作為臨床監(jiān)測負責單位，在廣西梧州制藥（集團）股份有限公司以及各參與監(jiān)測醫(yī)院的配合下，對其梧州制藥生產(chǎn)的注射用血栓通（凍干）開展上市后安全性醫(yī)院集中監(jiān)測研究，總例數(shù)為35000例的住院患者。將在全國東西南北中設立7個分中心，下轄一、二、三級醫(yī)院共40多家，其中西醫(yī)院與中醫(yī)院數(shù)量基本相當。

本次研究主要采用真實世界研究方法，通過采用多中心、大樣本、醫(yī)院集中監(jiān)測的方法，明確注射用血栓通（凍干）所批準功能主治、用法用量及疾病人群范圍內(nèi)常見、偶見、罕見不良反應的發(fā)生率；發(fā)現(xiàn)注射用血栓通（凍干）不良反應的發(fā)生率、表現(xiàn)、類型、人群分布，分析其嚴重程度及影響因素，探索其溶媒選擇、配伍禁忌、聯(lián)合用藥等臨床用藥方案，為臨床正確使用提供更多依據(jù)，并為國家藥品管理部門、醫(yī)生和企業(yè)提供更完整的信息依據(jù)。

圖為中恒集團董事長許淑清與中國工程院院士張伯禮在啟動會上交流

中國工程院院士張伯禮指出，注射用血栓通上市后臨床安全性醫(yī)院集中監(jiān)測研究項目的啟動，就是中藥注射劑龍頭生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合專業(yè)高校及醫(yī)院，新常態(tài)下以實際行動確保社會公眾用藥安全，促進中藥注射劑的健康發(fā)展。

中恒集團董事長許淑清表示，注射用血栓通上市后臨床安全性醫(yī)院集中監(jiān)測項目的啟動，是繼國家重大專項“注射用血栓通技術提升研究”后，針對注射用血栓通而開展的又一個重大研究項目。也是新常態(tài)之下，中恒集團梧州制藥作為中藥注射劑龍頭企業(yè)，通過合作創(chuàng)新方式和實際行動，積極響應國家食藥總局關于做好中藥注射劑安全性再評價，為助力中藥注射劑更健康發(fā)展，確保公眾用藥安全，盡職責、擔責任、作貢獻的具體體現(xiàn)。