中醫(yī)藥研究倫理審查認證項目獲國家批準

近日，國家認證認可監(jiān)督管理委員會批準“中醫(yī)藥研究倫理審查”成為認證項目，世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會正式獲批為開展此項認證工作的認證機構。成為中醫(yī)藥領域的首個認證項目，也是我國第一個醫(yī)學倫理認證項目，標志著中醫(yī)藥研究倫理審查工作已經(jīng)走在國內(nèi)前列。

倫理審查是國際通行的研究風險控制的重要手段。通過對研究的科學設計與實施過程、研究的風險受益分析、受試者招募、知情同意、受試者的醫(yī)療和保護、隱私和保密、弱勢群體的特殊保護等關鍵環(huán)節(jié)的審查，控制風險，給予受試者更全面的保護。

2008年，國家中醫(yī)藥管理局啟動倫理審查的規(guī)范化建設工作，部署相應課題進行研究。先后頒布《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查平臺建設規(guī)范》《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查平臺建設質(zhì)量評估要點》，并成立了中醫(yī)藥倫理專家委員會。

2011年，世界中聯(lián)成立了倫理審查委員會，本著充分尊重和體現(xiàn)中醫(yī)藥特點與我國實際情況的原則積極開展科研倫理審查學術活動。2012年以來，世界中聯(lián)開展中醫(yī)藥臨床研究倫理審查平臺評估（簡稱CAP評估），為政府管理和受試者選擇參與研究提供依據(jù)。

截至目前，已有包括綜合醫(yī)院在內(nèi)的37家單位通過CAP評估，遍布20多個省、市、自治區(qū)。通過評估，幫助參評機構完善了倫理審查管理機制，提高了審查水平和能力，構建了包括組織機構、倫理委員會、倫理委員會辦公室和研究人員在內(nèi)的更加完整的受試者保護體系。

2014年12月，中國國家認證認可監(jiān)督委員會正式批準“中醫(yī)藥研究倫理審查”成為認證項目，世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會成為開展此項目的認證機構。

世界中聯(lián)副主席兼秘書長李振吉認為，CAP從評估到認證的跨越具有里程碑意義，這是中醫(yī)藥研究倫理審查規(guī)范化管理的創(chuàng)新和突破。通過CAP認證，為中醫(yī)藥研究倫理審查活動劃定門檻，通過建立倫理審查的政策管理體系和技術標準體系，為政府加強監(jiān)管提供依據(jù)。通過認證，提升相關機構和人員的能力，更大程度地保證倫理審查質(zhì)量，從而更好地控制臨床研究風險。

科研倫理審查符合國際通行的倫理原則是科研成果被國際社會接受的重要基礎。前期開展的CAP評估在保持中醫(yī)藥特色的同時，堅持與國際接軌，與相關國際組織、國際著名專家保持密切的聯(lián)系。通過在各種平臺上的宣傳、交流和合作，CAP評估在亞太以及全球范圍內(nèi)的影響力不斷攀升。亞太地區(qū)倫理審查委員會高級協(xié)調(diào)官Cristina專門給中國政府寫信，對我國近年來在中醫(yī)藥臨床研究倫理審查方面所做的工作給予高度的認可和評價。歐洲藥品臨床試驗聯(lián)盟執(zhí)行官Francis和全球臨床試驗研究聯(lián)盟主席Greg認為《倫理審查體系評估標準》能夠為構建高水平、高質(zhì)量的中醫(yī)藥臨床研究倫理審查認證體系奠定良好基礎。美國AAHRPP前主席Marjorie A. Speers教授2013年加入世界中聯(lián)倫理審查委員會成為副會長，多次參與世界中聯(lián)組織的倫理學術活動。

世界中聯(lián)倫理審查委員會會長熊寧寧表示，由評估轉(zhuǎn)化為認證后，CAP認證將更加注重保持和發(fā)展與相關國際組織的合作與交流，讓中醫(yī)藥研究倫理審查在傳統(tǒng)醫(yī)學乃至醫(yī)學領域樹立自己的特色品牌，力爭將CAP認證打造成中醫(yī)藥參與國際交流、支撐中醫(yī)科技成果走向世界的“新名片”。