上海醫(yī)藥抗腫瘤新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理

　　 近日，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司及其全資子公司上海交聯(lián)藥物研發(fā)有限公司聯(lián)合開發(fā)的注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體組合物（受理號(hào)：CXSL1600070滬）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理。

　　 據(jù)了解，該藥物是新型人用重組單克隆抗體制品，擬用于HER2陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌，新輔助治療HER2陽性的乳腺癌，于2013年9月啟動(dòng)立項(xiàng)，2016年8月完成臨床前研究，向國家藥監(jiān)局提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。2016年8月15日，臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國家藥監(jiān)局正式受理。臨床申請(qǐng)獲得受理后，還須通過國家藥監(jiān)局的審評(píng)和審批并獲得臨床試驗(yàn)批件后方能開展臨床研究工作。

　　 國內(nèi)外已上市的同靶點(diǎn)同類藥物包括：羅氏制藥的曲妥珠單抗（Herceptin ）和帕妥珠單抗（Perjeta ）。根據(jù)羅氏制藥年報(bào)，2015年Herceptin 全球銷售為65億法郎（約為448億人民幣），而其新藥Perjeta 的全球銷售額也有14億法郎（約為99億人民幣）。注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體組合物是新型人用重組單克隆抗體制品，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，目前在中國境內(nèi)無相同產(chǎn)品上市，且無注冊(cè)申請(qǐng)。

　　 上海醫(yī)藥研發(fā)以創(chuàng)新為長期堅(jiān)持的方向，致力于為重大疾病和慢性病提供安全有效的治療藥物。2015年研發(fā)投入占公司工業(yè)銷售收入5.22%。公司建立了以中央研究院為技術(shù)核心的多層次研發(fā)體系，擁有1個(gè)國家級(jí)企業(yè)技術(shù)中心以及10個(gè)省市級(jí)企業(yè)技術(shù)中心，累計(jì)擁有發(fā)明專利267件，公司合作完成的兩個(gè)項(xiàng)目分獲2014、2015年國家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)。