原輔料使用違規(guī) 吉林長源藥業(yè)GMP證書被收回

人民網(wǎng)北京9月19日電 （記者趙敬菡）18日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，飛行檢查中發(fā)現(xiàn)吉林省長源藥業(yè)有限公司在腦肽膠囊、復(fù)方腦蛋白水解物片生產(chǎn)中違反《中華人民共和國藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定，決定封存庫存藥品，收回該企業(yè)藥品GMP證書，責(zé)令召回已銷售產(chǎn)品，對企業(yè)違法違規(guī)生產(chǎn)行為立案調(diào)查。

按照工作部署，6月中旬總局組織核查中心對生化藥開展隨機抽查時發(fā)現(xiàn)了一生產(chǎn)企業(yè)提取后成分還流向了吉林省長源藥業(yè)有限公司等藥品生產(chǎn)企業(yè)，總局當(dāng)即決定開展延伸檢查。經(jīng)過對該公司生產(chǎn)的腦肽膠囊、復(fù)方腦蛋白水解物片等飛行檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)存在改變豬腦提取工藝、編造記錄、擅自使用豬腦干渣直接投料等違法違規(guī)行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定�？偩忠�求吉林省食品藥品監(jiān)管局監(jiān)督企業(yè)封存其庫存腦肽膠囊，收回該企業(yè)《藥品GMP證書》，責(zé)令企業(yè)召回已銷售產(chǎn)品，對企業(yè)違法違規(guī)生產(chǎn)行為立案調(diào)查。

食品藥品監(jiān)管總局新聞發(fā)言人指出，當(dāng)前個別生化藥企業(yè)存在原輔料供應(yīng)鏈管理問題，一方面要加快有關(guān)生產(chǎn)規(guī)范研究與制定；另一方面需要進一步加強監(jiān)督檢查，進一步督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)。生化藥企業(yè)必須重視上游原輔料供應(yīng)商審計，加強供應(yīng)鏈管理，切實承擔(dān)起藥品質(zhì)量主體責(zé)任。

需要指出的是，近年來大多數(shù)企業(yè)已經(jīng)加強了對原輔料的質(zhì)量控制，加強了供應(yīng)商審計和供應(yīng)鏈管理。但還有個別藥企業(yè)對原輔料管理沒有給予足夠重視，供應(yīng)商審計走過場，沒有建立起真正的供應(yīng)鏈質(zhì)控體系。更有甚者，為了節(jié)省原料成本存在改變工藝，記錄造假，違規(guī)投料等問題。

本次飛行檢查是對全行業(yè)，特別是生化藥生產(chǎn)企業(yè)的一次警示和鞭策。