四大制度重構(gòu)藥品審評審批機(jī)制

　　9月20日～21日，首屆中國藥品監(jiān)管科學(xué)大會在京召開。國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉在會上指出，自國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》發(fā)布以來，我國推出了一系列改革措施，如簡化新藥臨床試驗審批程序，對仿制藥臨床試驗實行備案管理，開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查等，藥品審評積壓數(shù)量已由最多時的2.2萬件減少到1.2萬件；下一步將加快制度改革步伐，重構(gòu)藥品審評審批體系。

　　畢井泉表示，改革和創(chuàng)新藥品審評審批機(jī)制要堅持寓監(jiān)管于服務(wù)之中，堅持指導(dǎo)規(guī)范在前、溝通交流在中、審批決策在后；突出臨床主導(dǎo)，由具有臨床醫(yī)學(xué)背景和經(jīng)驗的審評員作為組長，藥學(xué)、毒理、統(tǒng)計專家組成的審評組進(jìn)行審評。藥品審評審批將實行項目管理員制度，由管理員負(fù)責(zé)申報項目審評的組織和管理，審評員集中精力做好技術(shù)審評；建立審評團(tuán)隊與申請人的會議溝通制度，在臨床試驗的重要節(jié)點，由審評員與申請人進(jìn)行溝通，提高審評效率；建立專家咨詢委員會制度，對一些重大技術(shù)問題和雙方重大分歧，由專家咨詢委員會公開論證，提出意見供決策參考；建立審評審批信息公開制度，藥品審評審批的標(biāo)準(zhǔn)、程序、結(jié)果向社會公開，接受社會監(jiān)督。

　　此次會議由中國藥品監(jiān)督管理研究會主辦，來自各地食藥監(jiān)管部門和技術(shù)支撐部門的有關(guān)人員，醫(yī)藥科技及產(chǎn)業(yè)界的專家學(xué)者、企業(yè)人士，圍繞當(dāng)前藥品監(jiān)管和醫(yī)藥創(chuàng)新所面臨的難點、熱點問題進(jìn)行了深入研討。（記者劉志勇）