仿制藥一致性評價工作時間緊，任務(wù)重。國家食品藥品監(jiān)管總局加快研究制定一致性評價技術(shù)指導(dǎo)原則，擴(kuò)大臨床試驗資源，協(xié)調(diào)落實相關(guān)鼓勵政策，認(rèn)真研究解決參比制劑問題等，穩(wěn)步推進(jìn)仿制藥一致性評價工作。

　　組建專家委員會 推進(jìn)評價工作

　　2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，要求開展仿制藥一致性評價；2016年2月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，進(jìn)一步明確了完成時限等相關(guān)要求。今年2月，國務(wù)院印發(fā)《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，再次重申進(jìn)一步提高藥品質(zhì)量，批準(zhǔn)上市的仿制藥要與原研藥質(zhì)量和療效一致。

　　按照國務(wù)院總體部署，國家食品藥品監(jiān)管總局對一致性評價工作進(jìn)行了全面部署，2015年11月成立了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價辦公室，研究制定工作方案，細(xì)化工作程序，編寫和轉(zhuǎn)化一系列技術(shù)指導(dǎo)原則，目前已發(fā)布10個政策性文件和5個技術(shù)指導(dǎo)原則。同時，組建了由桑國衛(wèi)院士等66位專家組成的一致性評價專家委員會，由總局藥化注冊司、中檢院、藥典委、藥審中心、審核查驗中心等單位人員組成培訓(xùn)講師團(tuán)，開展巡回培訓(xùn)，解讀國家政策，推進(jìn)仿制藥一致性評價工作。

　　參比制劑出臺提速 疏導(dǎo)“堰塞湖”

　　仿制藥一致性評價是我國一項開拓性的工作，按照有關(guān)要求，在2018年底前要完成289個化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評價；為了簡化參比制劑進(jìn)口審批，總局發(fā)布了《關(guān)于研制過程中所需研究用對照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事宜的公告》。

　　總局一致性評價辦公室相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，目前企業(yè)參與一致性評價的熱情很高，2016年，總局一致性評價辦公室共受理了參比制劑備案申請4000多件，備案品種700多個。其中江蘇、廣東、山東、浙江、上海和北京備案申請較多，均超過300件。截至目前統(tǒng)計數(shù)據(jù)，289品種備案數(shù)約2600件，約占全部備案申請的50%；289品種備案品種數(shù)約占全部備案品種數(shù)的28%。

　　企業(yè)參比制劑備案數(shù)量急劇增多，已形成一個“堰塞湖”。2017年總局將繼續(xù)以提高藥品質(zhì)量為核心，加快推進(jìn)仿制藥一致性評價工作，積極解決參比制劑的問題。一方面加快參比制劑出臺的步伐，所有在中國境內(nèi)上市的已過專利期或數(shù)據(jù)保護(hù)期的原研藥品，均應(yīng)列入?yún)⒈戎苿�。對原研企業(yè)停止生產(chǎn)的，可以選擇在歐盟、美國或日本獲準(zhǔn)上市并列為參比制劑的仿制藥品列入?yún)⒈戎苿��？偩忠恢滦栽u價辦公室將把2018年底前需要完成的289種原研企業(yè)產(chǎn)品提出清單，向社會公布，供企業(yè)選擇參比制劑時參考。

　　有企業(yè)反映，參比制劑的選擇比較復(fù)雜，有的在國外上市，有的未在國外上市，有的原研企業(yè)已經(jīng)停產(chǎn)，有的找不到原研是誰。企業(yè)對選擇參比制劑比較迷茫。對此，總局將逐漸建立參比制劑目錄，目前已相繼發(fā)布了仿制藥參比制劑目錄兩批共84個品規(guī)。另外鼓勵企業(yè)自行選擇參比制劑。企業(yè)報總局備案的參比制劑全部向社會公開，由總局一致性評價辦公室提出分類指導(dǎo)性意見，由企業(yè)自主決定并承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。

　　眾多臨床機(jī)構(gòu)助力BE試驗

　　目前企業(yè)普遍反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)不愿承擔(dān)生物等效性試驗（以下簡稱“BE試驗”），即使有愿意開展試驗的，因費(fèi)用較高，也使企業(yè)望而卻步。臨床試驗機(jī)構(gòu)缺乏及意愿不高，成為制約一致性評價開展的瓶頸。

　　記者了解到，為解決這一問題，有些省市采用政府財政補(bǔ)貼的辦法引導(dǎo)當(dāng)?shù)厣�產(chǎn)企業(yè)開展仿制藥一致性評價。日前，濟(jì)南市出臺《鼓勵仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專項政策》，單個品種最高可獲得獎勵資金400萬元。

　　總局藥化注冊司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，為進(jìn)一步豐富BE試驗資源，總局近期已經(jīng)完成了100余家新增臨床試驗機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場檢查，待5月份資格認(rèn)定完成后，全國具備開展BE試驗?zāi)芰Φ尼t(yī)療機(jī)構(gòu)將達(dá)到600家以上。

　　總局積極推進(jìn)更多的臨床試驗機(jī)構(gòu)參與到BE試驗中來，已對臺灣4家醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)共同認(rèn)定，對香港3家醫(yī)院新增藥物臨床試驗專業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，并積極探索具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)等資源投入到臨床試驗中來。同時總局還將進(jìn)一步推進(jìn)藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格由審批調(diào)整為備案管理。

　　“橙皮書”制度引導(dǎo)有序申報

　　建立我國的上市藥品目錄集即“橙皮書”是迫在眉睫的工作。借鑒國際通行做法，結(jié)合我國國情，把新注冊分類后批準(zhǔn)上市的新藥和仿制藥的品種及其參比制劑信息對外公開，有利于引導(dǎo)和鼓勵仿制藥有序研發(fā)和申報注冊。

　　藥典委相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，建立我國上市藥品目錄集，確立公認(rèn)的藥品參比制劑標(biāo)桿，有利于研發(fā)企業(yè)快速查詢參比藥物信息，了解產(chǎn)品上市情況，服務(wù)仿制藥研發(fā)和申報；有利于醫(yī)生、患者查詢、處方、選擇、使用藥品；便于藥監(jiān)部門掌握藥品信息，利于上市后藥品監(jiān)管和信息公開。

　　據(jù)介紹，目前“橙皮書”建立工作正分階段分步驟加快推進(jìn)，規(guī)定了參比制劑的遴選、專家審評與名單確定等程序，已完成289個品種在美國和日本橙皮書中參比制劑收載情況的分析、整理和確定工作，召開了289個品種參比制劑遴選工作與原研企業(yè)的溝通交流會。（記者 于海平）