國家食品藥品監(jiān)管總局5月24日發(fā)布《關(guān)于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查有關(guān)問題處理意見的公告》（以下簡稱《公告》），明確了藥品注冊申請中臨床試驗數(shù)據(jù)不真實甚至弄虛作假問題各方應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任、數(shù)據(jù)造假的界定、造假行為的處理原則等內(nèi)容，以最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責(zé)凈化研發(fā)環(huán)境，從源頭上保證臨床數(shù)據(jù)的真實、完整、規(guī)范，確保患者用藥安全。

《公告》明確了申請人、藥物臨床試驗機構(gòu)和合同研究組織的責(zé)任。

申請人對所報申請資料及相關(guān)試驗數(shù)據(jù)可靠性承擔(dān)法律責(zé)任。研究者對臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、完整性、規(guī)范性承擔(dān)直接法律責(zé)任。臨床試驗機構(gòu)是藥物臨床試驗項目直接管理者，對臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性和規(guī)范性負有管理監(jiān)督責(zé)任。臨床試驗合同研究組織對臨床試驗的真實性、完整性、規(guī)范性承擔(dān)法律及合同約定的責(zé)任，對其出具的相關(guān)報告和數(shù)據(jù)承擔(dān)直接法律責(zé)任。

《公告》明確了7種屬于數(shù)據(jù)造假的行為，即：編造或者無合理解釋地修改受試者信息以及試驗數(shù)據(jù)、試驗記錄、試驗藥物信息；以參比制劑替代試驗制劑、以試驗試劑替代參比制劑或者以市場購買藥品替代自行研制的試驗用藥品，以及以其他方式使用虛假試驗用藥品；隱瞞試驗數(shù)據(jù)，無合理解釋地棄用試驗數(shù)據(jù)，以其他方式違反試驗方案選擇性使用試驗數(shù)據(jù)；瞞報與臨床試驗用藥相關(guān)的嚴重不良事件，瞞報可能與臨床試驗用藥相關(guān)的嚴重不良事件；瞞報試驗方案禁用的合并藥物；故意損毀、隱匿臨床試驗數(shù)據(jù)或者數(shù)據(jù)存儲介質(zhì)；其他故意破壞藥物臨床試驗數(shù)據(jù)真實性的情形。

《公告》明確了核查發(fā)現(xiàn)申請人、藥物臨床試驗機構(gòu)、合同研究組織的直接責(zé)任人和主要研究者有數(shù)據(jù)造假行為的處理原則。2015年11月11日《關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》（總局2015年第230號）發(fā)布后核查發(fā)現(xiàn)的藥物臨床試驗數(shù)據(jù)造假，對于申請人，3年內(nèi)不受理其申報該品種的藥品注冊申請，1年內(nèi)不受理其所有藥品注冊申請，已經(jīng)受理的不予批準(zhǔn)。對于臨床試驗機構(gòu)，責(zé)令所涉及專業(yè)限期整改，整改期間不得再承接藥物臨床試驗，整改完成前不接受其參與研究的申報資料。對主要研究者參與研究的所有已受理注冊申請暫停審評審批。臨床試驗機構(gòu)同一個專業(yè)有兩個及以上臨床試驗出現(xiàn)數(shù)據(jù)造假行為的，其專業(yè)完成臨床試驗的所有已受理注冊申請暫停審評審批。臨床試驗機構(gòu)有3個及以上臨床試驗出現(xiàn)數(shù)據(jù)造假行為的，吊銷臨床試驗機構(gòu)的資格，其機構(gòu)完成臨床試驗的所有已受理注冊申請暫停審評審批。

總局作出處罰決定時一并向社會公布涉及藥物臨床試驗數(shù)據(jù)造假的藥品注冊申請人、臨床試驗機構(gòu)、合同研究組織名稱、代碼、負責(zé)人、監(jiān)查員和其他直接責(zé)任人名單等，并列入黑名單。

《公告》還指出了影響受試者權(quán)益、安全以及藥物臨床試驗結(jié)果等的責(zé)令藥物臨床試驗機構(gòu)整改的5種情形，整改期間不得再承接藥物臨床試驗，已承接的藥物臨床試驗不得入組新病例；不按要求整改的，依法查處。

對于拒絕、逃避、阻礙檢查的，依法從重處罰，列入黑名單；積極配合監(jiān)管部門調(diào)查核查工作、及時說明和處理存在問題的注冊申請的，可依法從輕或者減輕處罰。主動開展自查、主動報告問題、主動撤回申請的，可以免除行政處罰。（記者于海平）