圖為安徽醫(yī)科大學(xué)附屬阜陽醫(yī)院的全自動藥品存儲分發(fā)系統(tǒng)為患者取藥。 　　新華社記者 劉軍喜攝

中共十九大報告提出，全面取消以藥養(yǎng)醫(yī)，健全藥品供應(yīng)保障制度。要解決看病貴、看病難的醫(yī)改問題，關(guān)鍵之一在于豐富藥品供給、降低藥品價格，從而減少病患負(fù)擔(dān)。

如何讓兒童藥、抗癌藥等創(chuàng)新藥更快上市？如何讓更多的進(jìn)口藥、救命藥進(jìn)入醫(yī)保？如何提高仿制藥的質(zhì)量？近年來，健康中國戰(zhàn)略以全民健康為目標(biāo)，在“藥”上下足了工夫。

上市審評審批提速

今年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，目的是加快臨床急需藥品和醫(yī)療器械的上市審評速度，解決公眾用藥需求。

近年來，中國醫(yī)藥企業(yè)新藥申報數(shù)量逐年增加，其中自主研發(fā)的利培酮緩釋微球、康柏西普眼用注射液等一批國產(chǎn)藥品在美歐發(fā)達(dá)國家申請注冊進(jìn)入國際市場。不過，中國藥品研發(fā)和質(zhì)量與國際先進(jìn)水平仍然存在較大差距。

統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2001年至2016年，發(fā)達(dá)國家批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新新藥共計433種，在中國上市的只有100余種。國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞說，近10年來中國上市的一些典型新藥，時間平均要比歐美晚5年至7年。

新藥在中國上市之所以“慢半拍”，一方面與企業(yè)科技創(chuàng)新和研發(fā)能力較弱相關(guān)，另一方面也是由于制度設(shè)計造成的。

“我們既要有新藥，還要有讓老百姓用得起的新藥�！眳菧澱f。只有創(chuàng)新才能研發(fā)出更多質(zhì)量高、療效優(yōu)的新藥好藥，才能使更多的新藥好藥上市。

對此，上述意見中明確，罕見病用藥和臨床急需藥兩類藥品可以在滿足一定條件的基礎(chǔ)上加速上市，從而降低研發(fā)成本，降低新藥上市價格，更好地實(shí)現(xiàn)藥品的可及性。

有專家指出，由于罕見病用藥研發(fā)投入大、成本極高，很多企業(yè)以及研究機(jī)構(gòu)對罕見病用藥研究的積極性不高。此次意見明確鼓勵罕見病治療藥械研發(fā)，讓罕見病患者看到了希望。

救命藥降價入醫(yī)保

今年7月，人力資源和社會保障部對外公布36種藥品進(jìn)入醫(yī)保目錄后的價格談判結(jié)果，許多患者熱盼的腫瘤靶向藥以及治療心血管病、血友病等重大疾病的藥品進(jìn)入醫(yī)保目錄，藥品價格平均降幅達(dá)44%，最高降幅超過七成。

長期以來，部分癌癥患者必須依靠進(jìn)口靶向藥以及某些創(chuàng)新藥延續(xù)生命。過去，這些藥品囿于專利限制，往往價格極高，且不能通過醫(yī)保報銷。面對“用錢買命”的負(fù)擔(dān)，不少人選擇放棄，有的被迫加入“購藥大軍”，到印度等周邊國家采購進(jìn)口藥品或低價仿制藥。

而在進(jìn)入醫(yī)保目錄后，患者只需自付一小部分，醫(yī)�；�金承擔(dān)大部分費(fèi)用，藥品價格大幅下降，進(jìn)一步減輕了患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，低價的救命藥真正救了命。

人社部醫(yī)保司副司長顏清輝表示，專利藥、獨(dú)家品種臨床價值比較高，而且療效也比較確切，老百姓確實(shí)需要。希望發(fā)揮醫(yī)保的集團(tuán)購買優(yōu)勢，在與企業(yè)平等協(xié)商的基礎(chǔ)上，談判確定適宜的支付標(biāo)準(zhǔn)。

談判過程并不輕松。英國《金融時報》報道稱，制藥公司經(jīng)過“漫長”和“十分艱難”的談判后降價，凸顯出世界各大制藥公司正配合中國政府降低藥價的行動。更重要的是，“以國家為名”的藥品準(zhǔn)入談判，既借鑒國際經(jīng)驗(yàn)，也結(jié)合中國國情，作出了開創(chuàng)性的制度設(shè)計。

專家認(rèn)為，高價剛需藥進(jìn)入醫(yī)保藥品目錄，是醫(yī)保、企業(yè)、參保人的“三贏”，將促使醫(yī)保部門、藥品生產(chǎn)者、醫(yī)生等多方角色積極轉(zhuǎn)變�？梢钥隙ǖ氖牵�藥品準(zhǔn)入談判只是一個開端。未來，會有更多的剛需藥、救命藥進(jìn)入醫(yī)保目錄，藥品談判機(jī)制和制度也有望實(shí)現(xiàn)常規(guī)化。

仿制藥質(zhì)量嚴(yán)格對標(biāo)

2016年，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，明確了按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)，對已上市仿制藥口服制劑開展一致性評價的目標(biāo)任務(wù)和鼓勵政策。

所謂仿制藥，是指與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。國家食藥監(jiān)總局局長畢井泉表示，開展這項工作的目的，就是要使生產(chǎn)的仿制藥能夠在臨床上與原研藥相互替代，可以減輕社會的醫(yī)藥費(fèi)負(fù)擔(dān)，提高我國藥品企業(yè)的國際競爭力等。

一年來，中國在仿制藥國際標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)、藥品質(zhì)量、療效等方面的工作進(jìn)一步加強(qiáng)，并逐漸得到國際認(rèn)可。數(shù)據(jù)顯示，目前中國已有超過300個原料藥和40個制劑獲準(zhǔn)在美國上市銷售，25個原料藥、17個制劑獲得世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證，中國制造的仿制藥正在逐漸步入國際主流醫(yī)藥市場。

過去，由于中國的仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展不足，國產(chǎn)仿制藥在生產(chǎn)技術(shù)和藥品品質(zhì)上與先進(jìn)國家有較大差距，在安全性和有效性上也難以得到保證。因此，實(shí)行嚴(yán)格的一致性評價標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥進(jìn)行對標(biāo)，能夠促使仿制藥的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)向國際看齊，不斷提高仿制藥質(zhì)量。

有專家稱，完善法律和制度環(huán)境，將進(jìn)一步促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，只有完善的配套法律法規(guī)和政策措施，才能為仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展鋪平道路。而做到與原研藥的療效一致，就更加接近創(chuàng)新藥了。未來，中國仿制藥的發(fā)展要努力提高制劑水平，達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)并出口，同時大力發(fā)展生物仿制藥等新產(chǎn)品，從單純仿制藥逐步走向創(chuàng)新產(chǎn)品。