近日從上海市食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，在上海市指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)定點(diǎn)先行使用國(guó)外已上市抗腫瘤新藥的試點(diǎn)工作方案已形成，并正與國(guó)家藥監(jiān)等相關(guān)部門(mén)溝通，希望在政策允許的情況下有所突破，讓我國(guó)腫瘤患者不再“望藥興嘆”。

近年來(lái)，為了用上國(guó)內(nèi)尚未上市的新藥，一些晚期腫瘤患者通過(guò)中介出境看病、通過(guò)網(wǎng)上跨境購(gòu)藥或請(qǐng)人攜帶藥品入境。但依據(jù)我國(guó)藥品管理相關(guān)規(guī)定，在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)、銷售、使用未在我國(guó)批準(zhǔn)上市的藥品，一律以假藥論處。

上海市食藥監(jiān)局目前已形成在上海市指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)定點(diǎn)先行使用國(guó)外已上市抗腫瘤新藥的試點(diǎn)工作方案和一系列風(fēng)險(xiǎn)控制措施。根據(jù)試點(diǎn)方案，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為申請(qǐng)主體，上海市食藥監(jiān)局聯(lián)合衛(wèi)生部門(mén)，綜合醫(yī)院能級(jí)、醫(yī)療服務(wù)、質(zhì)量管理水平和臨床使用經(jīng)驗(yàn)等因素，指定具備腫瘤�？铺亻L(zhǎng)的綜合性醫(yī)院和學(xué)科排名位于全國(guó)前列的科室作為指定試點(diǎn)單位。上海市衛(wèi)生部門(mén)會(huì)同市食藥監(jiān)局?jǐn)M定具體品種目錄，在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)，探索性地使用已被美國(guó)、歐盟、日本等地的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)上市，但在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的國(guó)外抗腫瘤新藥，用于在現(xiàn)有診療規(guī)范下無(wú)更多可供選擇的治療手段的晚期腫瘤患者。初步方案強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)可控，包括前期醫(yī)生給出的治療方案、倫理委員會(huì)的通過(guò)、用藥患者的知情同意、用藥后的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、每位患者的追蹤等。

上海市食藥監(jiān)局表示，將進(jìn)一步會(huì)同相關(guān)部門(mén)修改、完善試點(diǎn)方案，并積極爭(zhēng)取國(guó)家相關(guān)部門(mén)的支持，著力解決惡性腫瘤患者的用藥問(wèn)題。（特約記者宋瓊芳）