創(chuàng)新藥臨床審批為何這么慢？【2】

　　3、標(biāo)本兼治解難題

　　對臨床審批慢這一問題，不光企業(yè)急，食藥總局和藥審中心也很著急。近年來，他們采取了包括增加人手、改逐期審批為一次審批等多項措施，取得了一定成效。7月31日，食藥總局還發(fā)布了《關(guān)于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告》，問計于民。

　　受訪者指出，創(chuàng)新藥臨床審批慢是“冰凍三尺，非一日之寒”，“小打小鬧”很難從根本上解決問題，必須通盤考慮，從體制、思想、思維和機(jī)制上正本清源、改革創(chuàng)新。

　　機(jī)構(gòu)上搞活，讓藥審中心社會化

　　“審評力量沒能與審評任務(wù)同步增加，是審批慢的直接原因。”中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長郭云沛介紹說，近些年我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，但審評力量卻沒有同步增長。今年發(fā)布的《2014年度藥品審評報告》顯示，截至2014年底，藥審中心在編人員為115人，專門做技術(shù)審評的審評員只有89人�！岸嗄陙磉@個數(shù)字就沒怎么變過�！�

　　據(jù)李寧介紹，美國的審評員有4000多人，日本有500多人，我國臺灣地區(qū)也有200多人。

　　專家們指出，我國的審評員不僅數(shù)量不足，而且整體素質(zhì)不高，在很大程度上影響了審評效率�！皠�(chuàng)新藥采用的都是國際前沿技術(shù)，而且風(fēng)險較大，對審評員的要求更高�！崩顚幷f，“藝高才膽大，如果審評水平不夠，審創(chuàng)新藥時就會信心不足、縮手縮腳。”

　　中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會執(zhí)行會長宋瑞霖指出，創(chuàng)新藥是研發(fā)在前、審評在后，審評員與研發(fā)者的水平不能差距太大。

　　受訪者指出，收入過低是審評員整體素質(zhì)不高的重要原因。

　　據(jù)郭云沛介紹，審評員經(jīng)常加班加點，精神壓力也很大，但人均年收入不到10萬元。“審評員在國內(nèi)外都是稀缺資源，跳到藥企后的年收入少則幾十萬元、多則上百萬元�！�

　　收入不合理帶來兩大后果：一是留不住人。近年來，審評員跳槽的事屢有發(fā)生。二是招不到高人。前不久藥審中心招了70個人，據(jù)一位了解內(nèi)情的專家介紹，這些人水平參差不齊，許多人還有“鍍金”的想法。

　　“要想實現(xiàn)臨床審評的高質(zhì)量、高效率，必須建立一支數(shù)量充足、水平一流的審評隊伍�！蔽靼矖钌�制藥原高級總監(jiān)李衛(wèi)平說。

　　然而，受事業(yè)單位的體制限制，藥審中心很難做到這一點：既不可能增加太多人手，也很難大幅提高待遇。這一矛盾如何破解？

　　專家們建議，采用政府買服務(wù)的辦法，把藥審中心變成社會化的第三方審評機(jī)構(gòu)。

　　宋瑞霖認(rèn)為，從職能上說，藥審中心本來就只負(fù)責(zé)技術(shù)審評，沒有任何行政職能，完全可以社會化。

　　從操作性上看，有成功的先例可循。據(jù)李衛(wèi)平、李寧介紹，十幾年前臺灣“衛(wèi)生署”也面臨同樣的問題，他們的解決辦法是：把藥審中心從“衛(wèi)生署”剝離出來成立非財團(tuán)法人機(jī)構(gòu)，每年撥給他們充足的經(jīng)費，讓他們自行招聘人才、自主制定薪酬。改制之后，審評效率明顯提升，申請積壓的問題很快得到解決。

　　精神上解壓，讓審評員輕松上陣

　　與提高審評員物質(zhì)待遇同樣重要的，是摘掉戴在他們頭上的精神“緊箍”——終身負(fù)責(zé)制和第一責(zé)任人。受訪者指出，這兩個戴錯了的“緊箍”，嚴(yán)重束縛了審評員的手腳。

　　“‘終身負(fù)責(zé)制’聽上去很合理，實則違背了藥品的特點和人們的認(rèn)識規(guī)律�！彼稳鹆卣f，受技術(shù)手段和認(rèn)識水平的局限，創(chuàng)新藥即使有副作用，也往往要在臨床應(yīng)用很多年之后顯現(xiàn)�！耙�把認(rèn)識局限和玩忽職守區(qū)分開來�！彼稳鹆卣f，如果因為玩忽職守出現(xiàn)了問題，就要依法追責(zé)；如果是認(rèn)真遵守程序、嚴(yán)格依據(jù)數(shù)據(jù)做出的結(jié)論，就應(yīng)該寬容。“否則的話就會人人自保，多一事不如少一事�！�

　　“只要做出決定就要承擔(dān)責(zé)任，但國際上追究的是程序的對錯，而不是結(jié)果的對錯�！崩钚l(wèi)平說，“如果你是嚴(yán)格‘照章辦事’，即使做出了日后被證明是錯誤的決定，也不會被追責(zé)�！�

　　束縛審評員手腳的，還有被倒置的“第一責(zé)任”。

　　“企業(yè)是藥物的研發(fā)者、生產(chǎn)者，無論是臨床試驗還是臨床應(yīng)用，出了問題應(yīng)當(dāng)負(fù)首要責(zé)任�！鄙钲谖⑿旧�物董事長魯先平說，“現(xiàn)在的實際情況卻是，一旦藥品出了問題公眾首先想到的是問責(zé)藥監(jiān)部門，企業(yè)得不到應(yīng)有的懲罰。這種錯誤的責(zé)任倒置，只會讓藥監(jiān)部門采取更加審慎的態(tài)度、更為保守的策略�！�

　　“在美國和歐盟，企業(yè)都是毋庸置疑的第一責(zé)任人�！崩顚幗榻B說，一旦藥品出了問題，負(fù)首要責(zé)任的肯定是企業(yè)，并會受到嚴(yán)厲的制裁，有的甚至傾家蕩產(chǎn)。

　　專家們呼吁，應(yīng)當(dāng)在法律規(guī)定和社會輿論上正本清源，盡快把戴錯了的“緊箍”摘下來，讓審評員在盡到應(yīng)盡責(zé)任的同時放下包袱、輕裝上陣。