近日，綠葉制藥（02186.HK）在研產(chǎn)品注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球（LY01005）獲得中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）批準(zhǔn)，進(jìn)行治療前列腺癌的臨床試驗(yàn)。該產(chǎn)品已于今年3月獲得美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)許可，是中國(guó)首個(gè)在美進(jìn)行注冊(cè)臨床研究、治療腫瘤的長(zhǎng)效制劑。
據(jù)了解，醋酸戈舍瑞林是一種促性腺激素釋放激素激動(dòng)劑，用于前列腺癌、乳腺癌和子宮內(nèi)膜異位癥的治療，目前國(guó)內(nèi)外尚無(wú)其微球制劑上市。LY01005由綠葉制藥自主研發(fā)，每月注射一次，與已上市產(chǎn)品相比，LY01005具有相似的生物利用度，但有更好的患者順應(yīng)性和更平穩(wěn)的藥效，有望為臨床提供更多選擇。產(chǎn)品已獲得美國(guó)、歐洲、日本等國(guó)的專利。
根據(jù)IMS Health Incorporated的資料，2015年，中國(guó)促性腺激素釋放激素激動(dòng)劑產(chǎn)品的市場(chǎng)總值約為人民幣27.9億元，2013年至2015年的復(fù)合年均增長(zhǎng)率為21.6%。LY01005將有力推進(jìn)綠葉制藥在抗腫瘤領(lǐng)域的產(chǎn)品線發(fā)展，除中美外，產(chǎn)品還計(jì)劃在歐洲、日本等國(guó)申請(qǐng)臨床研究。
據(jù)悉，綠葉制藥有多個(gè)產(chǎn)品在中美處于不同臨床階段。包括注射用利培酮緩釋微球（LY03004）、鹽酸安舒法辛緩釋片（LY03005）和注射用羅替戈汀緩釋微球（LY03003）。其中LY03003已完成美國(guó)I期臨床試驗(yàn)，LY03004已完成臨床，正準(zhǔn)備提交新藥申請(qǐng)，有望成為首個(gè)在美國(guó)上市的中國(guó)新藥。
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