新藥臨床數(shù)據(jù)造假，根源在哪？

據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督局官網(wǎng)數(shù)據(jù)，截至今年1月21日，因臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整等問(wèn)題，國(guó)家食藥監(jiān)總局不予批準(zhǔn)的、藥企自查申請(qǐng)撤回的藥品注冊(cè)申請(qǐng)高達(dá)1184個(gè)，占要求自查核查總數(shù)的73%。若扣除165個(gè)免臨床，這個(gè)占比達(dá)到81%。

8成新藥臨床數(shù)據(jù)造假，用駭人聽(tīng)聞來(lái)形容，可能一點(diǎn)也不為過(guò)。如果這些新藥都“順利”上市，將給廣大居民身體健康帶來(lái)多大的影響，產(chǎn)生多么嚴(yán)重的后果。藥品不同于一般商品，有時(shí)候直接決定人的命運(yùn)�？墒窃谖覈�(guó)，竟然有8成新藥的臨床數(shù)據(jù)存在造假現(xiàn)象。如此規(guī)模的數(shù)據(jù)造假，意味著從企業(yè)到中介再到醫(yī)院，已出現(xiàn)了職業(yè)道德的塌陷，形成了全鏈條的職業(yè)操守?cái)嗔选?/p>

雖然經(jīng)過(guò)有關(guān)方面的把關(guān)，這些新藥沒(méi)有獲得批準(zhǔn)，也就不能上市。但是，有這么多企業(yè)在研制不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的新藥，并通過(guò)臨床數(shù)據(jù)造假來(lái)試圖蒙混過(guò)關(guān)，誰(shuí)能保證已經(jīng)獲得批準(zhǔn)的新藥，是否也存在臨床數(shù)據(jù)造假的問(wèn)題。如果存在，其對(duì)患者形成的傷害怎么辦？患者的損失誰(shuí)來(lái)承擔(dān)？

很顯然，新藥臨床數(shù)據(jù)造假的問(wèn)題，已不僅僅表現(xiàn)為一種新藥能否上市、能否投入使用的問(wèn)題，而是新藥研究開(kāi)發(fā)以及臨床試驗(yàn)的生態(tài)問(wèn)題。按照國(guó)外的經(jīng)驗(yàn)，一種新藥從研制到推廣，需要經(jīng)過(guò)長(zhǎng)時(shí)間的臨床試驗(yàn)，且每次試驗(yàn)的數(shù)據(jù)都必須完全準(zhǔn)確、可靠。一旦出現(xiàn)數(shù)據(jù)造假問(wèn)題，對(duì)參與造假的企業(yè)、醫(yī)生乃至醫(yī)院，都會(huì)列入“黑名單”。嚴(yán)重的將被逐出新藥研發(fā)、試驗(yàn)、行醫(yī)行列。

那么，是什么原因?qū)е滦滤幣R床數(shù)據(jù)出現(xiàn)這么嚴(yán)重的造假現(xiàn)象呢？很簡(jiǎn)單，是利益作祟，是利益使得企業(yè)和醫(yī)院、醫(yī)生、中介等都紛紛加入到新藥數(shù)據(jù)的造假行列之中。一旦某種新藥獲得批準(zhǔn)，可供操作的利益空間就很大，包括企業(yè)、醫(yī)院、醫(yī)生、中介在內(nèi)，就都能從巨大的利益空間中獲得想要的利益。相反，“舊”藥則因?yàn)樵谑褂眠^(guò)程中不斷降價(jià)，能夠分享的利益空間越來(lái)越小，這也是為什么療效很好的“老面孔”紛紛退出市場(chǎng)，“新面孔”則不斷進(jìn)場(chǎng)的主要原因之一。

從目前市場(chǎng)上的各類(lèi)新藥來(lái)看，大多在成分、功能、療效等方面，并不比“舊”藥都好。但是，從價(jià)格來(lái)看，卻是“舊”藥的多少倍。我們很難明白的是，為什么這些改頭換面的藥，能夠堂而皇之地出現(xiàn)在市面上，并被冠之以“新藥”。真正的新藥是要有別于“舊”藥的，是要有“舊”藥所不具備的功能，或者在對(duì)人體的傷害等方面比“舊”藥有明顯改善的。否則，就沒(méi)有資格冠之以新藥的名稱(chēng)。

在我國(guó)的藥品市場(chǎng)，絕大多數(shù)新藥是無(wú)“新”可言的，更多情況下也就是換個(gè)馬甲提個(gè)價(jià)而已。目前推行的藥品采購(gòu)制度，從某種意義上講，也在促使藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)不符合規(guī)定的新藥，鼓勵(lì)醫(yī)院和醫(yī)生幫助藥企進(jìn)行新藥臨床數(shù)據(jù)造假。因?yàn)�，僵化的低價(jià)中標(biāo)制度，使許多傳統(tǒng)的低價(jià)藥都逐步退出了市場(chǎng)，取而代之的是各種改頭換面的新藥。否則，原本就已經(jīng)價(jià)格很低的“舊”藥、傳統(tǒng)藥，也要實(shí)現(xiàn)最低價(jià)，就只有虧損一條路了。虧損的買(mǎi)賣(mài)，有哪個(gè)企業(yè)愿意去做呢？

要遏制新藥臨床試驗(yàn)造假，僅靠藥監(jiān)部門(mén)把關(guān)是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。新藥臨床數(shù)據(jù)造假，已經(jīng)形成了一條完整的利益鏈，要切斷這條利益鏈，就必須從各種利益鏈口入手，設(shè)置關(guān)卡，建立監(jiān)督機(jī)制。特別對(duì)參與造假人員和企業(yè)，建立最嚴(yán)厲的“黑名單”制度，并根據(jù)情節(jié)輕重，做出是否禁止入門(mén)的規(guī)定。情節(jié)特別嚴(yán)重者，還要追究其法律責(zé)任。同時(shí)，改進(jìn)藥品采購(gòu)方式，在藥品公開(kāi)招標(biāo)中，對(duì)低價(jià)藥實(shí)行保護(hù)制度，給予一定的利潤(rùn)空間，鼓勵(lì)企業(yè)多生產(chǎn)低價(jià)藥。只有這樣，才能維護(hù)患者利益，才能減少企業(yè)在新藥造假上做文章。