保健食品“十一”將戴最嚴(yán)“緊箍咒”

　　新《廣告法》實(shí)施即將滿月，新《食品安全法》也將于下月正式實(shí)施，兩部同被稱為“史上最嚴(yán)”的法律相繼出臺(tái)并實(shí)施。由于獨(dú)有的功效，保健食品一直受到百姓追捧。與此同時(shí)，功能宣稱不明、并未取得保健食品資格認(rèn)證的產(chǎn)品也在打擦邊球，宣稱各種保健功效。

　　另外，在即將實(shí)施的《食品安全法》中，涉及保健食品的規(guī)定有十三條之多，涵蓋范圍也包括審批、原料、生產(chǎn)及銷售等環(huán)節(jié)。新法實(shí)施在即，加之已經(jīng)實(shí)施即將滿月的新《廣告法》，保健食品行業(yè)將面臨怎樣的機(jī)遇和挑戰(zhàn)？

　　即將于今年10月1日開(kāi)始實(shí)施的新《食品安全法》中，涉及保健食品行業(yè)的規(guī)定共有十三條，涉及保健食品審批、功能宣稱、原料等諸多內(nèi)容，明確了保健食品審批將實(shí)行審批與備案并行的雙軌制，并對(duì)保健食品功能聲稱、使用原料范疇有了明確規(guī)定。也有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，新《食品安全法》的更新條款更適合國(guó)內(nèi)市場(chǎng)實(shí)際發(fā)展，旨在加強(qiáng)對(duì)保健食品市場(chǎng)的管理，利于整肅行業(yè)內(nèi)的非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及宣傳等亂象，更有助于保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益、引導(dǎo)理性消費(fèi)。

　　與實(shí)施即將滿月的《廣告法》一道，保健食品行業(yè)的“緊箍咒”更緊了。此次新《食品安全法》的幾條重點(diǎn)新規(guī)在于，保健食品生產(chǎn)將實(shí)行注冊(cè)審批與備案制度并行的雙軌制度，應(yīng)當(dāng)備案的保健食品，備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料；另外， 保健食品原料目錄及聲稱功能目錄也將由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國(guó)家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整并公布。

　　更新條款中，有“收緊”部分，尤其是對(duì)于保健食品功能宣稱及標(biāo)簽；另一方面，保健食品生產(chǎn)實(shí)行審批與備案雙軌并行，某些產(chǎn)品可以實(shí)行備案后進(jìn)入市場(chǎng)，將產(chǎn)品審批重點(diǎn)由事前逐步向事后轉(zhuǎn)移，在一定程度上縮短了審批時(shí)限。新法中的諸多規(guī)定，都可能影響保健食品市場(chǎng)走向。

　　■ 熱點(diǎn)聚焦

　　事前審批轉(zhuǎn)向事后監(jiān)管

　　審批備案雙軌并行或降低企業(yè)負(fù)擔(dān)

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局法制司司長(zhǎng)徐景和在接受媒體采訪時(shí)曾指出，長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)對(duì)保健食品、保健食品說(shuō)明書(shū)以及保健食品的生產(chǎn)實(shí)行注冊(cè)審批制度。這種制度一方面將大量不合規(guī)的產(chǎn)品擋在門外，但另一方面也弱化了生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者是“第一責(zé)任人”的法律責(zé)任和法律義務(wù)，造成了“重前置審批，輕后市監(jiān)管”的現(xiàn)象。

　　中國(guó)保健協(xié)會(huì)副理事長(zhǎng)徐華鋒對(duì)雙軌制度的實(shí)行表示贊同，一方面，新規(guī)明確了審批時(shí)限，“另外一方面就是降低了企業(yè)的負(fù)擔(dān)，有些實(shí)施備案制管理的產(chǎn)品，就無(wú)需再進(jìn)行功能性實(shí)驗(yàn)，節(jié)省的實(shí)驗(yàn)費(fèi)用也是顯而易見(jiàn)的。”

　　【進(jìn)展】

　　初期備案的多為營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑

　　備案制的實(shí)行，在提高審批效率的同時(shí)，對(duì)監(jiān)管提出的要求也是明顯的，嚴(yán)格的監(jiān)管才能保證備案制的有效運(yùn)行。徐華鋒表示，多數(shù)仍在省一級(jí)部門備案，市場(chǎng)監(jiān)管的重心也將從之前的審批轉(zhuǎn)向了事中、事后，尤其是在產(chǎn)品上市后的監(jiān)管，這加大了監(jiān)管部門的工作強(qiáng)度�！暗珡膶�(shí)際情況來(lái)看，目前進(jìn)行備案制的，多為營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑，實(shí)際上增加的監(jiān)管難度有限。”

　　“在我看來(lái)，目前還只是審批向備案過(guò)渡的第一階段，逐漸地，保健食品審批還將更加集中地向備案制過(guò)渡。因?yàn)閭浒钢苿?shì)必會(huì)涉及監(jiān)管方式發(fā)生變化，及各省市對(duì)保健食品監(jiān)管部門的調(diào)整、人員的配備都需要一個(gè)過(guò)程，所以目前的雙軌制還是一種磨合。”徐華鋒告訴記者。

　　市場(chǎng)已具備雙軌制條件

　　在保健食品生產(chǎn)雙軌制提出之際，市場(chǎng)是否已經(jīng)具備雙軌制的條件備受關(guān)注。在徐華鋒看來(lái)，從審批制到“雙軌制”的過(guò)渡，“吹風(fēng)”就已經(jīng)有五六年的時(shí)間了，可以說(shuō)很多企業(yè)已經(jīng)做好準(zhǔn)備，而且這也是不少企業(yè)愿意看到的。監(jiān)管部門也已經(jīng)進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整，“據(jù)我了解，國(guó)家層面的監(jiān)管部門也已經(jīng)做好準(zhǔn)備�！�

　　原料公開(kāi)不等于配方公開(kāi)

　　首次提出原料目錄概念

　　除了對(duì)保健食品實(shí)行注冊(cè)與備案相結(jié)合的雙軌審批制度外，新修訂的食品安全法的一個(gè)亮點(diǎn)在于，首次提出了“保健食品原料目錄”的概念。

　　保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國(guó)家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整并公布。

　　近日，國(guó)務(wù)院法制辦公室網(wǎng)站發(fā)布通知，分別就《保健食品保健功能目錄與原料目錄管理辦法》《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》《保健食品標(biāo)識(shí)管理辦法》公開(kāi)征求意見(jiàn)。

　　相關(guān)征求意見(jiàn)稿明確，保健功能目錄是指經(jīng)過(guò)系統(tǒng)評(píng)價(jià)和驗(yàn)證、具有明確的評(píng)價(jià)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)、允許保健食品聲稱的保健功能信息列表，包括保健功能名稱及說(shuō)明等；保健食品原料目錄是指，可用于保健食品的物質(zhì)及其對(duì)應(yīng)的相關(guān)信息列表，分為補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的原料目錄和其他保健功能的原料目錄，主要內(nèi)容包括原料名稱、配伍、用量等。